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    【CTR20180994】植入用缓释顺铂治疗放化疗失败的食管癌II期临床研究； II-V1.2

    基本信息
    登记号

    CTR20180994

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    植入用缓释顺铂

    药物类型

    化药

    规范名称

    植入用缓释顺铂

    首次公示信息日的期

    2018-07-27

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    放化疗失败的食管癌

    试验通俗题目

    植入用缓释顺铂治疗放化疗失败的食管癌II期临床研究； II-V1.2

    试验专业题目

    植入用缓释顺铂治疗放化疗失败的食管癌伴食道梗阻多中心、单臂、开放性II期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    230031

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    对放化疗失败的食管癌伴食道梗阻患者，采取经内镜下植入植入用缓释顺铂治疗，观察该治疗方式的有效性，其次观察其安全性和可耐受性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 100 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄≥18周岁，男女不限；2.组织或细胞学证实为食管鳞状细胞癌（H1）；3.放疗或放化疗失败的患者；化疗失败的患者；放疗或化疗不能耐受的患者，具体定义如下：1)放疗、放化疗失败：针对食管局部的放疗和放化疗，在治疗期间或治疗后病情进展。2)化疗失败：接受二线化疗期间病情进展，或化疗后病情进展；接受一线化疗期间病情进展或化疗后病情进展，且拒绝继续接受化疗的。3)不能耐受放疗或化疗：放疗不能耐受：①心、肺功能严重损害不能行放疗的患者；②放疗期间因不良反应，不能继续放疗的患者。化疗不能耐受：患者接受首次化疗后，出现严重不良反应，包括实验室检查和症状性不良反应，客观上患者难以接受继续化疗时。患者接受化疗后出现的实验室、症状性不良反应达到NCI-CTC V4.03所规定的III度（含III度）以上毒性反应为不能耐受；患者自述的其他不能耐受情形需要研究者综合判断确定。；4.伴有食道梗阻及狭窄；5.吞咽困难程度（Stooler分级）判定为I～IV级；6.预计生存期≥3个月；7.生活质量评分（Karnofsky评分）≥60分；8.血液学检查：1）PLT ≥80×109/L；2）凝血功能PT延长不超过2s。；

    排除标准

    1.患者食管局部梗阻非肿瘤进展所致；2.对本方案使用药物及其成分过敏者；3.有消化内镜检查和治疗禁忌症者；4.参加过其他药物临床试验，试验药物或器械末次治疗未满4周者；5.HIV检测阳性有免疫缺陷者；6.入组前4周内进行过化疗的患者；入组前4周内进行非标准剂量放疗的患者；入组前12周内进行标准剂量（按照放疗计划执行）放疗的患者（放疗为针对食管局部肿瘤的放疗）；

    7.怀孕或者哺乳期女性患者；在试验期间和末次给予试验药物后8周拒绝避孕的患者；8.有未控制的癫痫、中枢神经系统疾病或精神障碍史，妨碍签署知情同意书或对患者依从性有影响者；9.其他恶性肿瘤病史，可能会对试验方案依从性或试验结果的解释产生影响者。不包括以下情况：已治愈的皮肤非黑色素癌或宫颈原位癌，接受过根治性治疗无疾病生存期已超过5年的其他恶性肿瘤患者；

    10.主要器官功能异常患者:骨髓功能不全：中性粒细胞（ANC）＜1.5×109/L，血红蛋白（Hb）＜70 g/L（14 天内未输血）；肝功能不全：总胆红素（TBIL）＞2.5×ULN（正常值上限）。丙氨酸转氨酶（ALT）和天冬氨酸转氨酶（AST）＞2.5×ULN；肾功能不全：血清肌酐（Cr）＞2.5×ULN。肌酐清除率等于或低于50 mL/min；心功能不全：严重的（即活动的）心脏病，如有症状的冠心病、纽约心脏病协会（NYHA）II级或更严重的充血性心力衰竭或严重的需药物干预的心律失常，或最近12个月内有心肌梗塞史；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    安徽省肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    230031

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国临床试验9条
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