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【CTR20230080】卡络磺钠片人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20230080

试验状态

已完成

药物名称

卡络磺钠片

药物类型

化药

规范名称

卡络磺钠片

首次公示信息日的期

2023-01-11

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

用于泌尿系统、上消化道、呼吸道和妇产科疾病出血。亦可用于外伤和手术出血。

试验通俗题目

卡络磺钠片人体生物等效性试验

试验专业题目

卡络磺钠片在健康受试者中的单剂量、空腹和餐后、随机、开放、交叉生物等效性试验。

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610093

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：本研究以成都倍特药业股份有限公司生产的卡络磺钠片（30mg）为受试制剂，原研ニプロESファーマ株式会社日本上市的卡络磺钠片（30mg）（商品名：ADONA®）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下给药时的药代动力学相似性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 86 ；

实际入组人数

国内: 86  ；

第一例入组时间

2023-02-04

试验终止时间

2023-02-20

是否属于一致性

是

入选标准

1.男性和女性健康受试者均有；

排除标准

1.对卡络磺钠片及其相关化合物和辅料中任何成份过敏者，或对两种或两种以上药物（或食物）过敏者；

2.不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）者或有吞咽困难者；

3.不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

成都中医药大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610000

联系人通讯地址
卡络磺钠片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评7条
  • 中国临床试验4条
全球上市
  • 中国药品批文3条
市场信息
  • 药品招投标210条
  • 企业公告1条
一致性评价
  • 一致性评价3条
  • 仿制药参比制剂目录4条
  • 中国上市药物目录1条
生产检验
  • 药品标准1条
  • 境内外生产药品备案信息8条
合理用药
  • 药品说明书5条
  • 医保目录8条
  • 医保药品分类和代码5条
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