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    【CTR20234260】阿昔莫司胶囊在健康受试者中的生物等效性正式试验

    基本信息
    登记号

    CTR20234260

    试验状态

    已完成

    药物名称

    阿昔莫司胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    阿昔莫司胶囊

    首次公示信息日的期

    2023-12-27

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    本品可作为替代疗法或辅助疗法用于降低对其他治疗（如他汀类药物或贝特类药物）不能充分缓解的患者的甘油三酯水平，适用于以下病症： 高甘油三酯血症（Fredrickson IV 型高脂蛋白血症） 高胆固醇和高甘油三酯血症（Fredrickson IIB 型高脂蛋白血症） 在采取饮食改变和其他非药物治疗（如运动、减肥）等其他措施之后方可使用本品。 目前尚未证实使用阿昔莫司治疗高脂蛋白血症可降低心血管病发病率和死亡率。

    试验通俗题目

    阿昔莫司胶囊在健康受试者中的生物等效性正式试验

    试验专业题目

    阿昔莫司胶囊随机、开放、单剂量、两制剂、交叉设计在中国健康受试者中的生物等效性正式试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    322103

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以浙江恒研医药科技有限公司提供的阿昔莫司胶囊为受试制剂；并以Pfizer Limited持证的阿昔莫司胶囊为参比制剂，进行人体相对生物利用度和生物等效性评价。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 52 ；

    实际入组人数

    国内: 52  ；

    第一例入组时间

    2024-01-30

    试验终止时间

    2024-02-29

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.1）健康成年男性及未怀孕非哺乳期女性，年龄在18-55周岁（包括边界值，试验期间超过55周岁不剔除）；

    排除标准

    1.1）试验前90天内参加过任何临床试验，或计划在研究期间参加其他临床试验；

    2.2）试验前90天内接受过大手术或者计划在试验结束后3个月内接受手术；

    3.3）试验前90天内失血或献血超过300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    温州医科大学附属第二医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    325000

    联系人通讯地址
    阿昔莫司胶囊的相关内容
    药品研发
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    • 中国临床试验22条
    全球上市
    • 中国药品批文7条
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    • 企业公告1条
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