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    【CTR20130827】评价苦莪洁阴凝胶治疗细菌性阴道病的有效性与安全性

    基本信息
    登记号

    CTR20130827

    试验状态

    已完成

    药物名称

    苦莪洁阴凝胶

    药物类型

    中药

    规范名称

    苦莪洁阴凝胶

    首次公示信息日的期

    2015-07-22

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    细菌性阴道病

    试验通俗题目

    评价苦莪洁阴凝胶治疗细菌性阴道病的有效性与安全性

    试验专业题目

    评价苦莪洁阴凝胶治疗细菌性阴道病（湿热下注证）的有效性与安全性随机、平行对照、多中心III期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    550018

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    进一步评价苦莪洁阴凝胶凝胶治疗细菌性阴道病（湿热下注证）的有效性与安全性

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 620 ；

    实际入组人数

    国内: 619  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2014-05-18

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.符合细菌性阴道病西医诊断标准及中医辨证属湿热下注证诊断标准；2.符合细菌性阴道病西医诊断标准及中医辨证属湿热下注证诊断标准；3.受试者知情同意，自愿受试并签署知情同意书；4.年龄在18～45周岁，已婚或有性生活女性，并且月经周期规律；

    排除标准

    1.妊娠和哺乳期妇女或三个月内有生育计划的患者；2.妊娠和哺乳期妇女或三个月内有生育计划的患者；3.合并滴虫性阴道炎、念珠菌性阴道炎者；4.合并滴虫性阴道炎、念珠菌性阴道炎者；5.由妇科肿瘤、盆腔炎、宫颈炎等导致的相关症状和体征者；6.由妇科肿瘤、盆腔炎、宫颈炎等导致的相关症状和体征者；7.有明显的其他疾病感染者（如衣原体、解脲支原体阳性）；需联合应用其他抗菌药物的严重感染者；8.有明显的其他疾病感染者（如衣原体、解脲支原体阳性）；需联合应用其他抗菌药物的严重感染者；9.本次研究治疗前14天之内接受过全身或局部抗真菌或抗生素治疗（但不包括抗疟疾、抗结核等与细菌性阴道病无关的治疗），细菌性阴道病的任何药物治疗者，任何阴道给药（包括保健用品）；10.本次研究治疗前14天之内接受过全身或局部抗真菌或抗生素治疗（但不包括抗疟疾、抗结核等与细菌性阴道病无关的治疗），细菌性阴道病的任何药物治疗者，任何阴道给药（包括保健用品）；11.近1年内TCT或者宫颈细胞巴氏涂片为鳞状上皮内瘤变或宫颈癌者；12.研究者认为其他不适合入组者；13.合并严重心、肝肾功能不全及糖尿病者；14.合并严重心、肝肾功能不全及糖尿病者；15.有精神、神经系统疾患者；16.有精神、神经系统疾患者；17.入选前3个月内参加过任何药物临床研究者；18.入选前3个月内参加过任何药物临床研究者；19.过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏者，或对甲硝唑、酒精及本药成份过敏者；20.过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏者，或对甲硝唑、酒精及本药成份过敏者；21.吸毒者或酒精依赖者；22.吸毒者或酒精依赖者；23.研究者认为其他不适合入组者；24.近1年内TCT或者宫颈细胞巴氏涂片为鳞状上皮内瘤变或宫颈癌者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    南京市中医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    210001

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验1条
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