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    【CTR20234209】在绝经期前健康女性受试者中评价LY01021多次给药的Ⅰ期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20234209

    试验状态

    已完成

    药物名称

    LPM-7100328胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    LPM-7100328胶囊

    首次公示信息日的期

    2023-12-27

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    子宫内膜异位症，辅助生殖

    试验通俗题目

    在绝经期前健康女性受试者中评价LY01021多次给药的Ⅰ期临床研究

    试验专业题目

    在绝经期前健康女性受试者中评价LY01021多次给药的安全性、耐受性、药代动力学及药效学特征的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的Ⅰ期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100080

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：在绝经期前健康女性受试者中评价LY01021多次给药的安全性和耐受性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 40 ；

    实际入组人数

    国内: 40  ；

    第一例入组时间

    2024-01-04

    试验终止时间

    2024-10-13

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.受试者自愿签署书面的知情同意书；

    排除标准

    1.既往患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；

    2.筛选访视生命体征、体格检查、实验室检查及辅助检查等发现异常，且研究者判断会影响研究或给受试者带来明显风险；

    3.最近的分娩及流产距离筛选访视日＜6个月；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中南大学湘雅三医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    410013

    联系人通讯地址
    LPM-7100328胶囊的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评6条
    • 中国临床试验4条
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