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【ChiCTR1800014416】益气固表法治疗变应性鼻炎的临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR1800014416

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2018-01-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

变应性鼻炎

试验通俗题目

益气固表法治疗变应性鼻炎的临床研究

试验专业题目

益气固表法治疗变应性鼻炎的临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

①明确益气固表发治疗变应性鼻炎的临床有效性和安全性。 ②分析变应性鼻炎患者气道免疫、气道炎症特点并探讨益气固表法对其影响。 ③为益气固表法及相应处方的进一步开发提供临床及基础研究数据支持。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机分配操作由广东省中医院方法学团队人员采用SAS 9.2 的PROC PLAN，完成程序编写和随机化操作。将随机分配结果通过网络中央随机分配系统发布。患者顺序号及对应的分组结果（即患者分配到不同组别）为一级盲底；再将两组用药编盲，此为二级盲底。并随机编制每位患者的药物编号，所有操作过程按照既定SOP 完成。

盲法

/

试验项目经费来源

广东省中医药局

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-02-01

试验终止时间

2020-01-01

是否属于一致性

/

入选标准

①符合变应性鼻炎发作期诊断标准。②年龄18~65周岁。③总病程一年以上，本次急性发作＜72小时；④受试者签署知情同意。；

排除标准

①因上呼吸道感染、嗜酸粒细胞增多症、血管舒缩性鼻炎、鼻息肉出现类似变应性鼻炎症状者。②本次发病一周内已用过治疗变应性鼻炎的药物者。③肺炎、支气管炎、哮喘患者。④妊娠期、哺乳期妇女。⑤患有严重的原发性心、肝、肺、肾、血液疾病及糖尿病或影响其生存的严重疾病的患者。⑥由于智力或行为障碍不能给予充分知情同意者。⑦怀疑或确有酒精、药物滥用病史者。⑧根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况者。⑨过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者，或已知对本药成分过敏者。⑩正在参加其他临床试验的受试者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广东省中医院（广州中医药大学第二附属医院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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