2025年6月 4 日，由上海诗健生物科技有限公司（以下简称“诗健生物”）自主研发的 ADC 药物 ESG406 的 I 期临床研究（ ESG406-101 ）已完成首例受试者给药。 ESG406 于 2025 年 4 月 21 日获得国家药品监督管理局批准，同意开展临床研究。 ESG406 基于诗健生物 EZWi-Fit ® 平台技术开发。

2025 年 6 月 2 日，诗健生物 ESG401 （ Trop2 ADC ）在 2025 年 ASCO 会议上以 Poster 形式首次报告了 ESG401 在唾液腺癌中临床试验研究数据。 研究题目： Anti-TROP2 ADC ESG401 in a Master Protocol Clinical Trial for Salivary Gland Cancer Based on Molecular Typing.。 唾液腺癌（ SGC ）是一种较为罕见的头颈恶性肿瘤，具有异质性。

2025年6月2 日，诗健生物 ESG401 （ Trop2 ADC ）在 2025 年 ASCO 会议上以 Poster 形式报告了 ESG401 在晚期实体瘤中 I 期临床试验研究的最新数据。 ESG401 是一种新型的 ADC ，由拓扑异构酶 I 抑制剂 SN-38 通过稳定的可切割连接子与人源化 TROP2 IgG1 单克隆抗体偶联，药物抗体偶联比（ Drug Antibody Ritio, DAR ）为 8 。 该研究为一项开放、剂量递增及队列扩展 I 期研究。

2025 年 5 月 13 日，诗健生物核心产品 TROP2 ADC 药物 ESG401 治疗晚期人表皮生长因子受体（ HER2- ）阴性乳腺癌患者脑转移的临床研究成果正式在线发表于欧洲肿瘤内科学会（ ESMO ）主办、国际知名医学期刊 ESMO Open ，论文题为： Novel TROP2 antibody – drug conjugates for treatment of HER2-negative metastatic breast cancer patients with brain metastases: a promising option 。 背景 ： ESG401 是一种 创新且经优化设计的抗体偶联药物，由人源化的抗 TROP2 IgG1 单克隆抗体与拓扑异构酶 I 抑制剂 SN-38 通过具有自主知识产权的新型稳定连接子偶联而成。 本分析旨在评估 ESG401 在伴有脑转 移（ BMs ）的 HER2 阴性乳腺癌患者中的疗效，这类人群在系统性治疗选择上仍存在显著的临床 需求 。

2025 年 4 月25 日，上海诗健生物科技有限公司与美国 ConjugateBio Inc. 共同宣布，双方达成 EZWi-Fit® 平台技术独家选择权协议。 根据该独家选择权协议， ConjugateBio 在向诗健生物支付选择权费后，获得利用诗健生物 EZWi-Fit® 平台技术开发针对限定靶点的 ADC 产品的独家选择权，及选择权行权后的相应全球独家许可。 根据许可协议，诗健生物将有资格获得超过 1 亿美元的开发、监管和商业化里程碑付款，以及基于全球年度销售净额的梯度特许权使用费。

ESG401是诗健生物首个临床阶段在研的ADC，由拓扑异构酶I抑制剂SN-38通过稳定的可切割连接子与人源化Trop2 IgG1单克隆抗体偶联，药物抗体偶联比（DAR）为8。 临床研究数据提示，ESG401耐受剂量远高于同靶点其他ADC，脱靶毒性和在靶毒性发生率低，程度轻，有明显的安全性优势。 本次ESG401纳入突破性治疗品种的适应症为“既往未经系统治疗的不可手术的局部晚期、复发或转移性PD-L1阴性三阴性乳腺癌（TNBC）”。

近日，中国医学科学院肿瘤医院主任医师、教授、博士生导师、长江学者特聘教授马飞教授，作为诗健生物所研发ADC药物--ESG401临床试验的全国leading Pl，将在2024年ESMO年会上对ESG401的研究结果进行报告。 马飞教授对ESG401在脑转移乳腺癌患者、不同亚型转移性乳腺癌患者中优秀的有效性、出色的安全性、及未来与其他药物联合治疗的巨大潜力等都给予了高度认可 ，并指出ESG401将极有可能为临床亟待解决的问题、未满足的临床需求提供新的解决方案。 马飞教授： 在即将召开ESMO大会上，我将向全球展示两项Mini oral（344MO、349MO），这两项Mini oral都是对同一个新型Trop-2 ADC——ESG401临床研究结果的阶段性汇报。

2024年8月30日，诗健生物核心产品ESG401 首次人体(First-in-human)临床研究的 Ia期剂量递增研究的研究成果正式在线发表于Cell子刊、国际知名医学期刊Cell Reports Medicine(影响因子：11.7)。 该研究结果在Cell Reports Medicine全文发表，彰显了国际学术界对ESG401研发创新性及其临床研究成果的高度认可。 临床前研究结果显示，ESG401具有优异的安全性、有效性和药理学特征。

2024年美国临床肿瘤学会突破峰会（ ASCO Breakthrough ）于 8 月 8-10 日在日本横滨举行。 ASCO Breakthrough 是由美国临床肿瘤学会（ ASCO ）主办的一年一度的科学会议。 本届峰会以 " 点亮癌症治疗的提升之路（ Shining a Light on Advances in Cancer Care ） " 为主题，旨在汇聚肿瘤学领域的领军人物和创新者，共同探讨和分享最新的研究成果与技术革新。

2024 年 7 月 26 日上海 , 上海诗健生物科技有限公司（“诗健生物”）与英诺湖医药有限公司（“英诺湖”）共同宣布，双方就诗健生物新型 ADC 技术平台 EZWi-Fit® 运用于英诺湖针对特定靶点研发 ADC 产品达成全球独占授权合作。 英诺湖将在其设计和研发的创新 ADC 产品中使用诗健生物的 EZWi-Fit® ，负责这些产品在全球范围内的临床前、临床开发，生产和商业化销售，并就授权产品向诗健生物支付首付款、研发、监管里程碑付款，以及商业化后全球销售的分级特许权使用费。 该产品同时靶向DLL-3和B7H3两个极富潜力的肿瘤相关靶点，其未来主要临床定位是针对以小细胞肺癌为代表的神经内分泌来源的恶性肿瘤，该领域尚存在巨大的未满足医疗需求；同时基于B7H3这一广谱肿瘤靶点，ILB-3103还可以覆盖更加广谱的其他恶性肿瘤。