2025年6月2日，诗健生物ESG401（Trop2 ADC）在2025年ASCO会议上以Poster形式首次报告了ESG401在唾液腺癌中临床试验研究数据。

研究题目：Anti-TROP2 ADC ESG401 in a Master Protocol Clinical Trial for Salivary Gland Cancer Based on Molecular Typing.

研究背景：

唾液腺癌（SGC）是一种较为罕见的头颈恶性肿瘤，具有异质性。局部SGC的治疗以手术和放疗为主，而无法手术、复发和转移性SGC对细胞毒性化疗敏感性较低，治疗选择少，目前尚无标准的或FDA批准的全身治疗方案，其前瞻性临床结果数据也有限。对于复发性和/或转移性疾病，针对特定基因改变的精准治疗正成为SGC的潜在治疗策略。本报告对ESG401作为靶向TROP2疗法治疗SGC的初步研究结果进行了报道。

研究方法：

该研究为一项单中心、开放标签的主方案设计临床试验（NCT06145308），旨在评估基于分子亚型指导的精准新辅助/转化治疗或解救治疗在SGC中的疗效与安全性。对于TROP2阳性的受试者，将接受ESG401的治疗。

研究结果：

• 入组情况及基线特征

截至2025年1月22日，14名患者接受了至少1次ESG401治疗。入组患者的年龄中位值为48.5岁（范围：31，65）；男性和女性各为7例（50%）。基线时43%的患者伴有肺转移，7%的患者伴有肝转移，29%的患者伴有脑转移；79%的患者既往接受过手术，43%的患者接受过放疗，36%的患者接受过化疗，14%的患者既往未接受过治疗。

• 安全性

乏力和脱发是唾液腺癌患者报告最多的不良事件。观察到的唯一的≥3级不良事件是白细胞减少和中性粒细胞减少。

• 有效性

ESG401作为新辅助/转化治疗的患者队列中，疗效可评估的受试者共4例，DCR为100%。在ESG401作为解救治疗的唾液腺癌患者中，疗效可评估的受试者共8例，ORR为50%，DCR为100%。在2例基线伴有脑转移的疗效可评价患者中，颅内ORR达到100%，1例患者达到完全缓解（CR）。

图1.靶病灶与脑病灶直径总和（SOD）最佳百分比变化瀑布图

图2.所有疗效可评估受试者游泳图

亮点总结：

在治疗选择极为有限的唾液腺癌（SGC）领域，ESG401作为靶向TROP2疗法展现出显著的临床潜力。临床数据显示，对于晚期SGC患者，包括预后极差的脑转移患者，ESG401表现出突破性的抗肿瘤活性，实现了令人鼓舞的缓解（包括完全缓解）和优异的疾病控制。同时，在新辅助/转化治疗场景也观察到积极的疾病控制效果，提示其在更早期治疗阶段的应用前景。安全性方面，ESG401展现出可管理的安全性特征，最常见不良事件为乏力和脱发（均为1-2级），观察到的≥3级的不良反应仅限于血液学毒性（白细胞减少和中性粒细胞减少）。总体而言，ESG401展现出了对晚期SGC（含脑转移）患者优秀的抗肿瘤作用和可控的安全性，为这类难治性患者提供了新的希望。这一结果支持了针对该人群开展基于分子亚型的靶向治疗的理论依据，并值得通过更大规模的临床研究进一步验证其潜力。

ESG401在ASCO会议壁报展示的poster原文如下：