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先声药业

先声药业

共发布文章:15篇
  • 全球新一代抗失眠药科唯可®获批上市,显著改善睡眠和日间功能
    审批动态
    2025年6 月20 日, 先声药业(2096.HK)宣布,与瑞士Idorsia公司合作的抗失眠药科唯可®(通用名:盐酸达利雷生片)获国家药品监督管理局批准上市,用于治疗以 入睡困难和/或睡眠维持困难为特征 的成人失眠患者,且 未被作为 精神 药品管制。 中国的Ⅲ期研究 由首都医科大学宣武医院王玉平教授牵头,共纳入206例失眠障碍患者。 海外和中国的临床研究结果显示:科唯可®在改善成人失眠患者入睡时间、夜间觉醒时间、 自我报告 睡眠时长、睡眠质量和日间功能上均有优异表现,且安全性和耐受性良好。
    先声药业
    2025-06-23
    科唯可 失眠
  • 先声药业4项自免创新药临床前数据将登录2025AAI
    临床研究
    2025年美国免疫学家 协会(AAI)年会将于 5月3日—7日在 美国夏威夷火奴鲁鲁举行。 先声药业 4 项自免候选创新药研究入选大会壁报,涵盖 TL1A、 IL-4Rα、 IRAK4、 BTLA 等多个创新靶点及 双抗、 ADC、 PROTAC、 激动剂单抗 等分子类型,将向 全球免疫学界展示自研项目 最新 临床前数据。 全球有近1000万人罹患炎症性肠病(IBD),患者急盼更有效药物。
    先声药业
    2025-04-21
    IL-4Rα BTLA TL1A
  • 先声再明FGFR2b靶点ADC候选新药SIM0686获批临床
    审批动态
    2025 年 4 月10 日,先声药业集团( 2096.HK )旗下抗肿瘤创新药公司先声再明宣布,其自主研发的靶向 FGFR2b 的抗体偶联药物( ADC ) SIM0686已于近日 获得中国国家药品监督管理局签发的临床试验批准通知书,拟开展针对 FGFR2b 阳性的局部晚期 / 转移性实体瘤的临床试验。 FGFR2b(成纤维细胞生长因子受体 2b ) 是上皮来源的组织中表达的一种 跨膜酪氨酸激酶受体 ,其信号通路失调与各种癌症的发生和进展相关,在胃癌和多种实体瘤中可观察到 FGFR2b 的蛋白过表达或 FGFR2 基因扩增。 其临床前数据已入选2025年美国癌症研究协会年会(AACR),摘要编号 2964 。
    先声药业
    2025-04-10
    FGFR2 先声再明 SIM0686
  • 新一代抗流感创新药玛氘诺沙韦NDA获受理
    审批动态
    2025年3月15日,先声药业(2096.HK)与安帝康生物合作开发的抗流感1类创新药玛氘诺沙韦 新药上市申请获国家药品监督管理局受理 ,用于治疗成人及青少年无并发症的甲型和乙型流感。 玛氘诺沙韦是一款cap依赖型核酸内切酶抑制剂,可阻断病毒自身mRNA的转录,使其失去自我复制能力。 临床研究数据显示,玛氘诺沙韦对甲型、乙型和高致病性禽流感病毒均具有显著的抗病毒活性和良好的安全性。
    先声药业
    2025-03-17
    NDA
  • 先声再明新型Polθ抑制剂SIM0508完成全球首例患者用药
    临床研究
    2024年12月9日,先声药业集团(2096.HK)旗下的抗肿瘤创新药公司先声再明宣布,其自主研发的Polθ抑制剂SIM0508用于晚期实体瘤的临床研究已于近日在复旦大学附属肿瘤医院实现 全球首例患者用药 。 同源重组是细胞应对DNA双链断裂的重要修复途径。 该分子可通过抑制Polθ的活性,阻断MMEJ修复,进而选择性抑制HRD肿瘤细胞的增殖,并可与聚腺苷二磷酸核糖聚合酶(PARP)抑制剂或化疗药物联用,产生显著的 协同增效 作用,以 解决临床耐药问题 。
    先声药业
    2024-12-09
    先声再明 SIM0508
  • 先声再明抗乳腺癌创新药口服SERD完成Ⅲ期临床试验首例患者用药
    临床研究
    2024年11月30日,先声药业集团(2096.HK)旗下的抗肿瘤创新药公司先声再明宣布,自研抗乳腺癌第三代口服选择性雌激素受体降解剂(SERD)项目SIM0270已正式启动Ⅲ期临床试验,并在复旦大学附属肿瘤医院实现了首例患者首次用药。 该研究由复旦大学附属肿瘤医院吴炅教授、张剑教授牵头担任主要研究者,将在全国约50家中心入组共约460名CDK4/6抑制剂治疗后的ER+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌患者,探索和评价SIM0270联合依维莫司,对比研究者选择的治疗药物的抗肿瘤效果和安全性。 I期临床数据显示,SIM0270在经多线治疗的晚期或转移性ER+/HER2-患者中具有良好的耐受性和抗肿瘤作用,相关数据曾发表于20 23年 第46届圣安东尼奥乳腺癌研讨会 。
    先声药业
    2024-11-30
    HER2 先声再明 复旦大学附属肿瘤医院
  • 先声药业三个创新药纳入2024年国家医保药品目录
    医保动态
    先声药业(2096.HK)是一家创新与研发驱动的制药公司,建设有“神经与肿瘤药物研发全国重点实验室”。 本公司重点聚焦神经科学、抗肿瘤、自身免疫及抗感染领域,同时积极前瞻性布局未来有重大临床需求的疾病领域,致力于“让患者早日用上更有效药物”。 本公司以自主研发及协同创新双轮驱动,与多家创新企业、科研院校建立战略合作伙伴关系。
    先声药业
    2024-11-28
    肿瘤 国家医保
  • 恩维达®联合治疗中晚期不可手术肝癌II期数据发表 近半数患者重获手术机会
    临床研究
    肝细胞癌(HCC)是常见的恶性肿瘤之一,死亡率在所有恶性肿瘤中排名第三。 然而,超过50%的HCC患者在确诊时已处于中晚期,失去了手术机会。 此类患者治疗以全身性系统治疗为主,且预后较差,5年生存率仅为3%。
    先声药业
    2024-10-18
    肝细胞癌 中晚期
  • 2024 CSCO | 先声再明科赛拉®、恩维达®、苏维西塔单抗等最新研究发表
    前沿研究
    第27届全国临床肿瘤学大会暨2024年CSCO学术年会于2024年9月25日至29日在厦门国际会议中心举办。 先声再明的产品组合中, 科赛拉®(注射用盐酸曲拉西利)、恩维达®(恩沃利单抗注射液)、恩度®(重组人血管内皮抑制素注射液)、 苏维西塔单抗 等创新药的临床研究共有9项成果在CSCO年会发表。 其中,苏维西塔单抗的相关研究荣获 第27届全国临床肿瘤学大会暨2024年CSCO学术年会优秀论文奖 。
    先声药业
    2024-09-29
    肿瘤 赛拉 先声再明
  • 先必新®舌下片获美国FDA突破性疗法认定
    审批动态
    2024年9月2日,先声药业(2096.HK)宣布:与宁丹新药合作开发的脑卒中在研创新药先必新®舌下片(依达拉奉右莰醇舌下片)获美国食品药品监督管理局(FDA)“ 突破性疗法认定 ”,用于治疗急性缺血性脑卒中(AIS)。 本次“突破性疗法认定”是基于先必新®舌下片在 前期临床研究中展现的显著疗效指标改善 。 先必新®舌下片是全球脑卒中治疗领域首个被FDA认定为突破性疗法的创新药 。
    先声药业
    2024-09-02
    先必新 FDA