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    新一代抗流感创新药玛氘诺沙韦NDA获受理

    NDA
    03/17
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    2025年3月15日，先声药业（2096.HK）与安帝康生物合作开发的抗流感1类创新药玛氘诺沙韦新药上市申请获国家药品监督管理局受理，用于治疗成人及青少年无并发症的甲型和乙型流感。

    玛氘诺沙韦是一款cap依赖型核酸内切酶抑制剂，可阻断病毒自身mRNA的转录，使其失去自我复制能力。
    临床研究数据显示，玛氘诺沙韦对甲型、乙型和高致病性禽流感病毒均具有显著的抗病毒活性和良好的安全性。相比市面上已有的同类药物，玛氘诺沙韦还有口服药效不受食物影响、更高安全剂量等优势。
    玛氘诺沙韦Ⅱ/Ⅲ期临床研究结果显示，所有流感症状中位缓解时间较安慰剂组改善了26.543%, 差异具有统计学意义（P<0.0001），且安全性与对照组一致。
    玛氘诺沙韦全病程仅需口服“一粒”，并可在24小时内阻止流感病毒复制，做到“一天转阴”，有望为广大流感患者带来便利。
    此前，玛氘诺沙韦颗粒针对2-11岁流感儿童患者的Ⅲ期临床已完成临床入组和随访工作，有望为临床带来“一袋治愈”的儿童版流感新药。近日，玛氘诺沙韦颗粒流感预防适应症也获得临床试验默示许可，用于2岁及以上人群的甲型乙型流感暴露后预防。
    玛氘诺沙韦作用机制图
    安帝康生物科创团队由多位院士领衔，聚焦于呼吸抗感染和疼痛领域，依托DMPK平台建立基于代谢差异化的新药研发体系。除抗流感新药玛氘诺沙韦（ADC189）外，公司的产品管线中还包括用于治疗子宫内膜异位症和子宫肌瘤的ADC308片，新型无成瘾性疼痛药物ADC558片，新型抗支原体超级抗生素ADC101混悬液等多款创新药。安帝康生物于2022年完成1亿元Pre-A轮融资，2023年获得先声药业集团（2096.HK）数千万元战略投资，2024年初完成超2亿元A轮融资。

    先声药业（2096.HK）是一家创新与研发驱动的制药公司，拥有“神经与肿瘤药物研发全国重点实验室”。本公司重点聚焦神经科学、抗肿瘤、自身免疫及抗感染领域，同时积极前瞻性布局未来有重大临床需求的疾病领域，致力于让患者早日用上更有效药物。本公司以自主研发及协同创新双轮驱动，与多家创新企业、科研院校建立战略合作伙伴关系。
    更多信息请访问：www.simcere.com
    撰稿 | 黄豪云
    编辑 | 陆文茵
    审校 | 赵浩 黄龙舰
    审核 | 周高波 王峰


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