2024年10月18日，先声药业集团（2096.HK）旗下的抗肿瘤创新药公司先声再明宣布，创新皮下注射PD-L1抗体药物恩维达®（恩沃利单抗）联合疗法治疗不可手术的肝细胞癌的临床II期研究疗效结果优异，最新数据近日发表著名英文学术期刊Signal Transduction and Targeted Therapy（《信号转导与靶向治疗》，2023年影响因子40.8）。
肝细胞癌（HCC）是常见的恶性肿瘤之一，死亡率在所有恶性肿瘤中排名第三。然而，超过50%的HCC患者在确诊时已处于中晚期，失去了手术机会。此类患者治疗以全身性系统治疗为主，且预后较差，5年生存率仅为3%。
这项前瞻性、开放标签、单臂II期临床研究由浙江大学医学院附属一医院梁廷波教授团队牵头，探索恩沃利单抗联合仑伐替尼和经导管动脉硬化栓塞术（TACE），治疗不可手术的肝细胞癌（uHCC）的有效性和安全性。结果显示，客观有效率（ORR）、疾病控制率（DCR）和无进展生存时间（PFS）等疗效结果优异，且安全性良好。近半数患者转化成功，重获手术机会。
详细疗效数据：
截至2023年12月13日，中位随访时间为16.9个月，共有36例患者进入疗效分析集。
据RECIST 1.1或mRECIST标准，中位PFS为7.58个月（95% CI：5.1-16.1），中位总生存期（OS）为19.9个月（95% CI：18.2-NA），1年总生存率为88.9%（95% CI：79.2–99.8%）。
图：肿瘤疗效反应与生存数据
此外，17例患者转化为可切除的HCC，手术转化率为47.2%，其中16例患者接受了手术，R0切除率为100%，pCR率为31.3%。术后预后方面，达到pCR的患者1年无病生存率显著优于未达到pCR的患者（100% vs 36.4%；P < 0.05）。术后随访仍在进行中，术后预后的结果将在未来进一步更新。
安全性结果：37（97.4%）例患者出现治疗相关不良事件（TRAEs），其中20（52.6%）例患者出现≥3级的TRAEs。最常见的≥3级的TRAEs为天冬氨酸氨基转移酶（AST）升高（34.2%）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高（18.4%）以及血小板计数减少（15.8%）。只有1例（2.6%）患者出现严重不良事件（SAE；胃肠道出血），未发生与治疗相关的死亡。
该研究为首个评估恩沃利单抗联合靶向治疗和TACE在uHCC治疗中可行性的II期研究。该联合疗法基于RECIST 1.1标准（50%）和mRECIST标准（83.3%）的肿瘤应答率均优异，在数值上显著高于其他同样探讨免疫检查点抑制剂治疗肝癌的相关研究，表明联合恩沃利单抗的疗法具有良好的疗效和安全性，且具有较高的手术转化率和pCR率，为中晚期uHCC患者提供了新的治疗选择。
在安全性方面，该联合疗法AE谱与各药物一致，表现出良好的安全性。本研究未观察到输液反应，这可能得益于恩沃利单抗采用皮下注射方式。相较于其他PD-1/PD-L1抑制剂的静脉注射，皮下注射方式更具便捷性和耐受性。
先声再明是先声药业集团旗下专注于抗肿瘤创新药研发、生产和商业化的生物医药公司，2023年起独立运营，致力于以突破性治疗手段, 解决中国乃至全球肿瘤领域巨大的未满足临床需求。再明着力打造高价值创新研发管线，已上市产品组合包含科赛拉®、恩维达®、恩度®、恩立妥®4款创新药，正创造业绩快速增长曲线。再明与全球合作伙伴的协同创新，为临床提供更有效的治疗手段，让更多肿瘤患者再现生机与光明。媒体联络：pr@zaiming.com
2025-06-15
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