近期，江苏医疗器械科技产业园Medpark园内企业科塞尔医疗接连传来喜讯。科塞尔医疗子公司苏州海宇新辰医疗科技有限公司研发的Cathios Cold Front®一次性使用盐水灌注射频消融导管，获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市（国械注准20253011078）。与此同时，母公司科塞尔医疗科技（苏州）有限公司自主研发的Selethru® PTCA球囊扩张导管获得欧盟MDR证书。接连获批、认证，标志着企业产品在质量、安全性和有效性上均达到了国内外严格标准，为企业拓展全球市场奠定了坚实基础。
科塞尔医疗（位于江苏医疗器械科技产业园南区）成立于2013年，已成为血管介入器械领域平台型企业。子公司苏州海宇新辰医疗科技有限公司（位于江苏医疗器械科技产业园南区）深耕心脏电生理领域，致力于提供快速性心律失常治疗全方位解决方案。
国内获批上市
完善心脏电生理产品矩阵
Cathios Cold Front®一次性使用盐水灌注射频消融导管由电极、管身和手柄组件组成，与射频消融仪配合，用于快速性心律失常射频消融治疗。
该产品的上市，将进一步完善海宇新辰在心脏电生理领域的产品矩阵，为临床医生和患者提供更加精准有效的治疗工具。
欧盟MDR认证
加速拓展全球市场版图
Selethru® PTCA球囊扩张导管主要用于冠状动脉血管狭窄或血管内支架的扩张治疗，其尖端入口直径仅0.016英寸，拥有Kolphnic®亲水涂层、三瓣折翼技术和过度支撑钢丝变径设计，通过先进的激光焊接工艺，为导管提供了优越的推送性能和通过性。
此前，Selethru® PTCA球囊扩张导管已在亚洲、南美等地区相继上市。此次获得欧盟MDR认证，将进一步加速科塞尔医疗全球化市场布局的步伐。
据悉，目前，科塞尔医疗持有国内外三类医疗器械注册证40余张。今年4月，科塞尔医疗顺利完成近亿元B+轮融资，资金将主要用于核心产品研发、全球市场推广及产能扩建。未来，科塞尔医疗将继续坚持创新驱动发展，为临床提供更多优秀解决方案，让创新技术惠及全球患者。
接下来，江苏医疗器械科技产业园Medpark将继续秉承服务企业的宗旨，不断优化园区产业生态，充分发挥资源整合与平台优势，助力更多医疗器械企业提升全球市场竞争力。
2025-06-15
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