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【全球首药】血霁生物血小板注射液XJ-PLT-001获美国FDA孤儿药ODD资格认定

血小板注射液
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    2025426日,苏州血霁生物科技有限公司(以下简称血霁生物)自主开发的全球首个血小板注射液细胞新药XJ-PLT-001获得美国食品药品监督管理局(FDA)认证授予孤儿药(Orphan Drug DesignationODD)资格,用于巨大血小板综合症(BSS)这类罕见病XJ-PLT-001血小板注射液以造血干细胞作为源头细胞,未经任何基因编辑,通过无血清、无饲养层细胞、无永生化操作、无杂细胞残留的定向诱导分化体系产生高质量、大规模、稳定可控的血小板细胞用于输血。该血小板细胞安全稳定、成熟度高,无传染病风险和致瘤风险,符合血液输注用于不同年龄段、用于不同疾病的诉求,不需要多年随访畸胎瘤,是血霁生物坚持做“最安全、最洁净、可重复输注的血小板”的理念的体现,也是全球首个获得FDAODD认定的血小板注射液产品。

【公司简介】
血霁生物是全球第三家、中国第一家血小板再生的细胞治疗公司,致力于通过体外诱导干细胞定向产生血小板作为我们的先导产品,实现无任何基因编辑的分化流程,获得安全性高、成熟度高、无致瘤风险的血小板,可以用于几乎全年龄段人群的血小板输注,对儿童用血也非常安全。同时,ABO配型的造血干细胞来源的血小板和无免疫原性的iPSC来源的通用型血小板,将覆盖各类不同的血小板用血诉求,带来“全球新”Fisrt-in-Class的、安全有效的、成本可控的、高可及性的血小板细胞治疗产品,实现中国乃至世界的第二次输血革命。
关于血霁生物
血霁生物于2021年6月成立于苏州工业园区生物医药产业园,是由海归专家创立的体外再生造血世系(包括血液细胞和免疫细胞)的新型细胞治疗企业,具有独特的干细胞重编程、编辑和分化技术,以血小板的体外再生作为做优先和核心发展的方向,切入成体干细胞和iPSCs细胞定向分化的细胞治疗领域。


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