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    苏州血霁生物科技有限公司

    苏州血霁生物科技有限公司

    共发布文章：8篇
    • 全球首药！血霁生物的异体“通用现货型”巨核细胞注射液IND获受理，用于肿瘤治疗引起的血小板减少症
      审批动态
      2025年6月9日， 苏州血霁生物科技有限公司（以下简称“血霁生物”）所提交的“脐带血来源的巨核细胞注射液”新药临床试验申请（IND）获得国家药品监督管理局（NMPA）的正式受理。 这是全球首个巨核细胞注射液的正式临床试验申请，为血霁生物自主研发的使用干细胞分化获得的同种异体巨核细胞产品，适应症为肿瘤引起的血小板减少症，这将是现有的血小板生成素(TPO)治疗和血小板输注的巨大补充，有望为每年几千万人次的血小板减少症人群带来新希望，具有重要的社会价值和经济价值。 血霁生物的“脐带血来源的巨核细胞注射液” 为造血干细胞作为源头细胞，未经任何基因编辑，通过无血清、无饲养层细胞、无永生化操作、无杂细胞残留的定向诱导分化体系产生高质量、大规模、稳定可控的巨核细胞。
      苏州血霁生物科技有限公司
      2025-06-09
      脐带血 血小板减少症 肿瘤
    • 【全球首药】血霁生物血小板注射液XJ-PLT-001获美国FDA孤儿药ODD资格认定
      审批动态
      2025 年 4 月 26 日，苏州血霁生物科技有限公司（以下简称 “ 血霁生物 ” ）自主开发的 全球 首个血小板注射液细胞新药 XJ-PLT-001 获得美国食品药品监督管理局（ FDA ）认证授予孤儿药（ Orphan Drug Designation ， ODD ）资格，用于巨大血小板综合症（ BSS ）这类罕见病 。 XJ-PLT-001血小板注射液以 造血干细胞作为源头细胞，未经任何基因编辑，通过无血清、无饲养层细胞、无永生化操作、无杂细胞残留的定向诱导分化体系产生高质量、大规模、稳定可控的血小板细胞用于输血。 血霁生物是全球第三家、中国第一家血小板再生的细胞治疗公司，致力于通过体外诱导干细胞定向产生血小板作为我们的先导产品，实现无任何基因编辑的分化流程，获得安全性高、成熟度高、无致瘤风险的血小板，可以用于几乎全年龄段人群的血小板输注，对儿童用血也非常安全。
      苏州血霁生物科技有限公司
      2025-04-26
      血小板注射液
    • 血霁生物XJ-MK-002注射液获得FDA第二个孤儿药ODD认定！
      审批动态
      近日，血霁生物自主研发的“全球新” Fisrt-in-Class细胞治疗产品XJ-MK-002治疗巨大血小板综合征（BSS）获得美国食品药品监督管理局（FDA）认证授予孤儿药（Orphan Drug Designation，ODD）资格 。 这是XJ-MK-002获得的第二个ODD资格。 截至目前，这款细胞治疗药物已先后获得 FDA两个儿科罕见病（Rare Pediatric Disease Designation，RPDD）资格认定和两个ODD资格认定 。
      苏州血霁生物科技有限公司
      2025-04-07
      孤儿药 FDA
    • 输血革命！全球血小板相关细胞新药XJ-002获FDA孤儿药资格认定以及XJ-001向FDA递交Pre-IND申请，由血霁生物开发
      审批动态
      2025年3月21日， 全球首个血小板相关细胞新药XJ-MK-002获得美国食品药品监督管理局（FDA）认证授予孤儿药（Orphan Drug Designation，ODD）资格，用于治疗先天性无巨核细胞性血小板减少症这类罕见病 。 该药物由 苏州血霁生物科技有限公司（以下简称“血霁生物”）自主开发完成。 在2021年的一份调研中显示31.3%的被调研的美国医院报告血小板输注延迟。
      苏州血霁生物科技有限公司
      2025-03-22
      血小板 细胞新药 Pre-IND
    • 血霁生物获得数千万元新投资，推进血小板的细胞治疗和多重应用
      医药投融资
      2025年1月8日， 苏州血霁生物科技有限公司（以下简称“血霁生物”）宣布获得中科康美数千万元资本投资。 该笔增资将用于继续推动血霁生物多个血小板相关管线的IND申请和正式临床试验的开展，进一步推进血小板药物递送的第一条管线的临床前工作以及开展血替和美业等业务。 血霁生物作为全球第三家、中国第一家血小板再生的细胞治疗公司，以干细胞向血小板的定向诱导分化技术为最核心的底层技术，切实解决围绕血小板短缺的急迫问题，为输血体系提供来源清晰、洁净安全、稳定供应的血小板成分血，真正为中国乃至世界带来第二次输血革命。
      苏州血霁生物科技有限公司
      2025-01-08
      血小板
    • 血霁生物XJ-MK-002再次获得FDA儿科罕见病资格认定
      审批动态
      11月22日， 血霁生物 宣布自主研发的 细胞治疗产品XJ-MK-002 获得美国食品药品监督管理局（FDA）认证授予儿科罕见病资格认定（Rare Pediatric Disease Designation, RPDD ），该产品用于 治疗血小板无力症 （Glanzmann thrombasthenia ）， 这是血霁生物获得的第二个儿 科罕见病资格认定 。 本次儿科罕见病资格的认定 意味着 XJ-MK-002 的潜在临床价值获得美国监管机构的认可，也 有望为血小板无力症患者带来新的希望。 血霁生物是全球第三家、中国第一家血小板再生的细胞治疗公司，致力于通过体外诱导干细胞定向产生血小板作为我们的先导产品，实现无任何基因编辑的分化流程，获得安全性高、成熟度高、无致瘤风险的血小板，可以用于几乎全年龄段人群的血小板输注，对儿童用血也非常安全。
      苏州血霁生物科技有限公司
      2024-11-22
      罕见病
    • 血霁生物XJ-MK-002获FDA儿科罕见病资格认定
      审批动态
      10月18日，血霁生物宣布自主研发的“全球新” Fisrt-in-Class细胞治疗产品XJ-MK-002 治疗先天性无巨核细胞性血小板减少症获得美国食品药品监督管理局（FDA）认证授予儿科罕见病资格认定（Rare Pediatric Disease Designation, RPDD）。 本次儿科罕见病资格的认定将有机会为这个严重的、或危及生命的儿童血小板疾病的治疗提供新的选项。 血霁生物于2021年6月成立于苏州工业园区生物医药产业园，是由海归专家创立的体外再生造血世系（包括血液细胞和免疫细胞）的新型细胞治疗企业，具有独特的干细胞重编程、编辑和分化技术，以血小板的体外再生作为做优先和核心发展的方向，切入成体干细胞和 iPSCs细胞定向分化的细胞治疗领域。
      苏州血霁生物科技有限公司
      2024-10-18
      罕见病
    • 同写意对话血霁生物创始人朱芳芳博士
      专家观点
      苏州血霁生物科技有限公司
      2024-09-18
      朱芳芳