重磅上市
1月8日，中国生物上海生物制品研究所研发的贝伐珠单抗注射液（商品名：生唯宁®）收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药品注册证书》。生唯宁®批准用于包括转移性结直肠癌、晚期/转移性或复发性非鳞状非小细胞肺癌、复发性胶质母细胞瘤、肝细胞癌、上皮性卵巢癌、输卵管癌、原发性腹膜癌、宫颈癌等适应症的治疗。该品是按照《生物类似药研发与评价技术指导原则》以及《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》研制的贝伐珠单抗生物类似药。基于生唯宁®与原研产品质量方面具有良好的相似性，此次获批的适应症与原研产品在中国获批的适应症完全一致。
生唯宁®遵循生物类似药相关研究指南，通过药学、非临床、临床药代动力学、临床有效性及安全性等一系列递进研究，确证了其与原研产品在质量、安全性和有效性方面高度相似。在一项“随机、双盲、平行对照比较重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液（SIBP04）和贝伐珠单抗注射液（安维汀®）分别联合紫杉醇、卡铂治疗晚期、转移性或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌患者的疗效和安全性”的III期临床研究结果进一步确证临床安全性及疗效的一致。
本品采用成熟的抗体生产平台和技术，应用全一次性生产工艺进行产品的开发和制造。从生产设备和原材料等源头控制，以更高的工艺要求和质量要求为患者提供国际品质本土价格的优质药物。生唯宁®的获批，将进一步丰富肿瘤患者的治疗选择，增强高品质生物药的可及性，以科技创新提升人民健康福祉。
供稿|研发部
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2025-06-15
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