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中国生物上海生物制品研究所第三款创新型ADC药物获批临床

ADC药物
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1月9日，中国生物上海生物制品研究所自主研发的I类创新型抗体偶联药物（ADC）SIBP-A18获得国家药品监督管理局临床试验批准通知书。该产品拟用于胃癌/胃食管结合部腺癌、胰腺癌等晚期恶性实体瘤的治疗。

上海生物制品研究所基于自主研发的新型连接子建立了第三代ADC药物研发技术平台，并已申请多项国内国际发明专利。SIBP-A18是基于该技术平台研发的第三款创新型ADC药物，具有连接子可裂解、高载荷偶联、抗肿瘤“旁观者效应”等药物优势。


根据2024年国家癌症中心发布的数据，胃癌、胰腺癌已成为中国高致死率肿瘤，每年死亡人数在各类肿瘤中分别位居第3、6位，具有巨大的未被满足的治疗需求。


临床前药效研究数据显示，SIBP-A18对胃癌、胰腺癌等肿瘤模型具有良好的治疗效果；临床前药代动力学及毒理研究显示，SIBP-A18在动物体内稳定性良好，游离小分子水平显著低于同类产品，具有较好安全性及耐受性。SIBP-A18的开发有望为广大肿瘤患者提供新治疗选择。

近年来，上海生物制品研究所大力构建与国际接轨的自主创新研发体系，在治疗性单抗开发方面，建立了从早期研发到大规模商业化生产的全产业链技术平台。公司积极布局包括ADC在内的系列抗体药物研发，研发管线涵盖肿瘤、感染性疾病、自身免疫病等多个领域，1款抗体产品生利健®已获批上市，2款单抗产品正在注册上市，3款创新抗体药物（含2款ADC药物）处于临床试验阶段。未来，上海生物制品研究所将依托规模化全产业技术能力，持续推动创新发展，研究开发出更多新产品，不断满足患者对高品质生物药的需求。

供稿|研发部

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