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    关于公开征求ich指导原则草案意见的通知

    发布日期

    2025-06-20

    发文字号

    /

    信息分类

    部门规范性文件

    有效地区

    /

    时效性

    征求意见稿

    实施日期

    /

    颁发部门

    国家药品审评中心（CDE）

    正文内容

    ICH《E21：临床试验中纳入妊娠和哺乳期女性》指导原则现进入第3阶段区域公开征求意见阶段。按照ICH相关章程要求，ICH的监管机构成员需收集本地区关于该文件草案的意见并反馈ICH。

    E21指导原则草案的英文原文和中文译文见附件，现就该指导原则内容及中文译文向社会公开征求意见。

    社会各界如有相关建议，请于2025年9月15日前通过电子邮箱反馈我中心。

    邮箱：gkzhqyj@cde.org.cn

    附件：1.【英文】E21指导原则（草案）

    2.【中文】E21指导原则（草案）

    3.【模板】征求意见反馈表

    国家药品监督管理局药品审评中心

    2025年06月20日

    相关附件

    序号附件名称
    1 【英文】E21指导原则（草案）.pdf
    2 【中文】E21指导原则（草案）.pdf
    3 【模板】征求意见反馈表.xlsx

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