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    关于公开征求<带状疱疹疫苗临床研究技术指导原则(征求意见稿)>意见的通知

    发布日期

    2025-06-19

    发文字号

    /

    信息分类

    部门规范性文件

    有效地区

    /

    时效性

    征求意见稿

    实施日期

    /

    颁发部门

    国家药品审评中心（CDE）

    正文内容

    随着全球人口老龄化加剧，带状疱疹已成为一个公共卫生问题，带状疱疹疫苗近年来成为研发的热点之一。针对带状疱疹疫苗的特点建立科学的评价体系，对于提高企业研发和申报的规范性，加快安全有效疫苗的上市有重要意义。

    目前境内有一款重组带状疱疹疫苗和一款带状疱疹减毒活疫苗上市，并有多个企业的带状疱疹疫苗获批开展临床试验。考虑到目前暂无相关技术指导原则，结合目前境内研发及审评工作需求，我中心组织起草了《带状疱疹病毒疫苗临床试验技术指导原则（征求意见稿）》。

    我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。

    您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：

    联系人：邓霞，刘琳玉，贾培媛

    联系方式：dengx@cde.org.cn;liuly@cde.org.cn; jiapy@cde.org.cn

    感谢您的参与和大力支持。

    国家药品监督管理局药品审评中心

    2025年6月19日

    相关附件

    序号附件名称
    1 《带状疱疹疫苗临床试验技术指导原则（征求意见稿）》.pdf
    2 《带状疱疹疫苗临床研究技术指导原则（征求意见稿）》起草说明.pdf
    3 《带状疱疹疫苗临床研究技术指导原则（征求意见稿）》征求意见反馈表.docx

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