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国家药监局药审中心关于发布<儿童药物临床试验安全信息评估与报告技术指导原则(试行)>的通告(2025年第21号)

发布日期

2025-05-29

发文字号

2025年第21号

信息分类

部门规范性文件

有效地区

/

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

国家药品审评中心（CDE）

正文内容

为规范儿童药物临床试验安全信息的风险监测、识别、评估与控制，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《儿童药物临床试验安全信息评估与报告技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

特此通告。

附件：儿童药物临床试验安全信息评估与报告技术指导原则（试行）

国家药监局药审中心

2025年5月23日

相关附件

序号附件名称
1 儿童药物临床试验安全信息评估与报告技术指导原则（试行）.pdf

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