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      国家药监局药审中心关于发布<疫苗说明书临床相关信息撰写指导原则(试行)>的通告(2025年第9号)

      发布日期

      2025-01-23

      发文字号

      2025年第9号

      信息分类

      指导原则

      有效地区

      中国

      时效性

      现行有效

      实施日期

      /

      颁发部门

      国家药品审评中心（CDE）

      正文内容

      为加强说明书的规范管理，指导疫苗上市许可持有人规范撰写疫苗说明书，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《疫苗说明书临床相关信息撰写指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

      特此通告。

      附件：疫苗说明书临床相关信息撰写指导原则（试行）

      国家药监局药审中心

      2025年1月20日

      相关附件

      序号附件名称
      1 疫苗说明书临床相关信息撰写指导原则（试行）.pdf

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