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      国家药监局药审中心关于发布<肽类药物临床药理学研究技术指导原则>和<抗体类药物临床药理学研究技术指导原则>的通告(2024年第55号)

      发布日期

      2025-01-02

      发文字号

      2024年第55号

      信息分类

      指导原则

      有效地区

      中国

      时效性

      现行有效

      实施日期

      /

      颁发部门

      国家药品审评中心（CDE）

      正文内容

      为更好地指导和促进肽类药物和抗体类药物开发中临床药理学研究与评价，药审中心组织制定了《肽类药物临床药理学研究技术指导原则》（见附件1）和《抗体类药物临床药理学研究技术指导原则》（见附件2）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

      特此通告。

      附件：1.肽类药物临床药理学研究技术指导原则

      2.抗体类药物临床药理学研究技术指导原则

      国家药监局药审中心

      2024年12月27日

      相关附件

      序号附件名称
      1 肽类药物临床药理学研究技术指导原则.pdf
      2 抗体类药物临床药理学研究技术指导原则.pdf

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