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      创新医疗器械特别审查申请审查结果公示(2025年第5号)

      发布日期

      2025-06-03

      发文字号

      /

      信息分类

      部门规范性文件

      有效地区

      中国

      时效性

      现行有效

      实施日期

      /

      颁发部门

      医疗器械技术审评中心

      正文内容

        依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告），创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。公示时间为2025年6月3日至 6月17日。

        1.产品名称：经导管植入式无导线心脏起搏器

         申 请 人：西安敦博医疗器械有限公司

        2.产品名称：胸腰椎后路内固定磁控连接棒系统

         申 请 人：北京爱康宜诚医疗器材有限公司

        3.产品名称：脑胶质瘤病理组织分析仪

         申 请 人：江苏拉曼医疗设备有限公司

        4.产品名称：供体灌注系统

         申 请 人：奇点医疗科技（广州）有限公司

        5.产品名称：X射线计算机体层摄影设备

         申 请 人：上海联影医疗科技股份有限公司

        6.产品名称：毛囊种植设备

         申 请 人：上海磅盈策科技有限公司

        公示期内，任何单位和个人如有异议，可书面提交异议意见，发送至我中心电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn。

        特别说明：进入创新审查程序不代表已认定产品具备可获准注册的安全有效性，申请人仍需按照有关要求开展研发及提出注册申请，药品监督管理部门及相关技术机构将按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下进行审评审批。

      国家药品监督管理局

      医疗器械技术审评中心

      2025年6月3日

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