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    【ChiCTR2500104584】稀释氧化亚氮在烧伤术后瘢痕挛缩患者康复训练中镇痛效果的干预研究的浓度筛选试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500104584

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-06-19

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    康复训练

    试验通俗题目

    稀释氧化亚氮在烧伤术后瘢痕挛缩患者康复训练中镇痛效果的干预研究的浓度筛选试验

    试验专业题目

    稀释氧化亚氮在烧伤术后瘢痕挛缩患者康复训练中镇痛效果的干预研究的浓度筛选试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
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    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究旨在筛选出稀释氧化亚氮吸入技术在烧伤瘢痕挛缩患者康复训练中的最佳浓度，从而替代或补充传统镇痛方法更好地缓解患者疼痛；有利于减少非甾体类镇痛药和阿片类镇痛药的使用，减少不良反应，节省患者的治疗费用；有利于更好地发挥护士在疼痛管理中的作用；也为稀释氧化亚氮在该项技术的应用提供实证。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    使用SPSS27.0软件

    盲法

    准备两组外观相同、气味相似的治疗气体装置，一组为氧化亚氮与氧气的混合气体，另一组为仅含氧气的对照气体，贴上了相同白色标签，标记为A和B。确保患者无法从外观或气味上区分两者。确保治疗分配的过程对研究者和患者都是隐蔽的。研究者不知道哪个患者被分配到了哪个组，患者也不知道自己吸入的是哪种气体。在治疗过程中，由不参与评估的研究人员负责给患者连接治疗气体装置，并确保患者按照预定的时间吸入气体。设立独立的评估人员，他们不知道患者的分组情况，仅根据预设的评估标准和时间点对患者的疼痛程度、生理参数等进行评估。

    试验项目经费来源

    山东第二医科大学

    试验范围

    /

    目标入组人数

    30

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2025-06-30

    试验终止时间

    2025-10-15

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.年龄18-55岁； 2.疼痛评分VAS大于4的患者； 3.患者外伤不影响使用多功能心电监护仪或脉搏氧监测器； 4.自愿参加并签署知情同意书； 5.患者神志清楚，能够正确理解和使用视觉模拟疼痛评分工具表达疼痛程度。；

    排除标准

    1.肠梗阻、空气栓塞、气胸、气脑造影检查、癫痫、阻塞性呼吸系统疾病及急性上呼吸道感染、孕妇、合并其他严重复合伤； 2.严重药物依赖及精神异常的病人； 3.药物性或疾病性肺纤维化的病人； 4.耳鼻喉等器官的疾病，如鼻窦炎、中耳疾患、鼓膜移植以及既往有滥用镇痛药物史。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国人民解放军联勤保障部队第九六〇医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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