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【CTR20240196】异体内皮祖细胞（EPCs）注射液治疗严重下肢缺血的安全性和初步有效性研究

基本信息
登记号

CTR20240196

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

异体内皮祖细胞(EPCs)注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

异体内皮祖细胞(EPCs)注射液

首次公示信息日的期

2024-02-04

临床申请受理号

CXSL2300561

靶点

/

适应症

严重下肢缺血

试验通俗题目

异体内皮祖细胞（EPCs）注射液治疗严重下肢缺血的安全性和初步有效性研究

试验专业题目

异体内皮祖细胞（EPCs）注射液治疗严重下肢缺血的安全性和初步有效性Ⅰ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100176

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 评价异体内皮祖细胞（EPCs）注射液治疗严重下肢缺血的安全性和耐受性，以及为后续临床研究推荐剂量。 次要研究目的： 1. 观察异体内皮祖细胞（EPCs）注射液治疗严重下肢缺血的初步有效性； 2. 探索异体内皮祖细胞（EPCs）注射液治疗严重下肢缺血的剂量与临床疗效的效应关系； 3. 评估异体内皮祖细胞（EPCs）注射液治疗严重下肢缺血的药物代谢动力学特征； 4. 评价异体内皮祖细胞（EPCs）注射液治疗严重下肢缺血的免疫学特性； 5. 探索异体内皮祖细胞（EPCs）注射液治疗严重下肢缺血的药物效应动力学特征。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 27 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-01-25

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18周岁且≤80周岁（以签署知情同意书日期为准），男女不限；

排除标准

1.既往曾接受过其它细胞治疗药物治疗，如树突细胞（DC）、多种细胞因子诱导的杀伤细胞（CIK）、T细胞、自然杀伤细胞（NK）、嵌合抗原受体T细胞免疫疗法（CAR-T）等；

2.首次给药前4周内接受过或正在参加其它未上市的临床研究药物或治疗者；

3.主-髂动脉狭窄≥70%者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

西安交通大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

710061

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评6条
  • 中国临床试验2条
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