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    【ChiCTR2500104020】氢分子缓解光电技术治疗痤疮/痤疮瘢痕不良反应的研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500104020

    试验状态

    结束

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-06-10

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    光电技术治疗痤疮/痤疮瘢痕的不良反应

    试验通俗题目

    氢分子缓解光电技术治疗痤疮/痤疮瘢痕不良反应的研究

    试验专业题目

    氢分子缓解光电技术治疗痤疮/痤疮瘢痕不良反应的研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究主要探讨氢水是否可以用于缓解光电技术治疗痤疮/痤疮瘢痕的不良反应，促进皮肤屏障修复，缩短误工期，改善痤疮/痤疮瘢痕患者激光治疗的不适感，增加患者激光治疗的舒适性和依从性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    在研究中的每名受试者接受氢水或纯净水的顺序将由随机表确定。随机表由统计单位应用R 3.6.1统计软件按1:1区组随机产生。在筛选时，每名受试者将使用筛选号进行识别。每名合格的受试者将按照时间的先后顺序获得试验号（即：受试者编号）。

    盲法

    单盲（对受试者实行盲法）

    试验项目经费来源

    2023年河北省政府资助优秀人才项目，5万元

    试验范围

    /

    目标入组人数

    30

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-01-01

    试验终止时间

    2026-01-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    痤疮组纳入标准 （1）男女不限，年龄10-40岁； （2）参照《中国临床皮肤病学》诊断及分级标准，按照痤疮改良 Pillsbury 分类法，患者确诊为Pillsbury II-IV级痤疮（中-重度），病史超过3个月; （3）对本次治疗内容知情，同意入组后使用420nm强脉冲光治疗，且激光治疗后使用纯净水/纳米气泡氢水修复； （4）受试者愿意在整个研究期间不使用其他护肤品、化妆品及接受其他面部治疗（如：药物、化学剥脱术、激光等）； （5）整个研究期间遵守试验要求完成整个试验，能够按要求完成随访； （6）已经签署知情同意书并愿意完成本研究过程。 痤疮瘢痕组纳入标准 （1）男女不限，年龄16-40岁； （2）患者确诊为萎缩性痤疮瘢痕，病程超过3个月； （3）对本次治疗内容知情，同意入组后使用CO2点阵激光治疗，且激光治疗后使用纯净水/纳米气泡氢水修复； （4）受试者愿意在整个研究期间不使用其他护肤品、化妆品及接受其他面部治疗（如：药物、化学剥脱术、激光等）； （5）整个研究期间遵守试验要求完成整个试验，能够按要求完成随访； （6）已经签署知情同意书并愿意完成本研究过程。；

    排除标准

    痤疮组排除标准 （1）处于妊娠期、哺乳期、或备孕期； （2）入组前3个月内系统性使用维甲酸类药物，或在1个月内局部外用过维甲酸类药物； （3）光过敏者； （4）近6个月服用或注射过光敏性药物者； （5）近1个月有接受其他皮肤光电治疗者； （6）心、肝、肾功能不全者或糖尿病、肾病、血液疾病等系统性疾病、精神病患者； （7）恶性肿瘤者。 痤疮瘢痕组排除标准 （1）处于妊娠期、哺乳期、或备孕期； （2）面部有感染或有全身感染表现； （3）光过敏或增生性瘢痕体质； （4）凝血功能障碍者； （5）近1个月有接受其他面部治疗（如：药物、射频激光、填充、磨削等）者； （6）心、肝、肾功能不全者或糖尿病、肾病、血液疾病等系统性疾病、精神病患者； （7）恶性肿瘤者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    承德医学院附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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