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    【ChiCTR-OPC-15006747】中国乳腺癌患者SERM类药物治疗状况的多中心、横断面调查研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR-OPC-15006747

    试验状态

    结束

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2015-07-08

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    乳腺癌

    试验通俗题目

    中国乳腺癌患者SERM类药物治疗状况的多中心、横断面调查研究

    试验专业题目

    中国乳腺癌患者SERM类药物治疗状况的多中心、横断面调查研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 调查绝经前乳腺癌患者术后使用SERM类药物治疗依从性 次要目的： 调查影响乳腺癌患者辅助内分泌药物治疗的影响因素如（疗效、毒副反应）； 绝经前乳癌患者术后DFS； 乳腺癌患者的门诊随访情况

    试验分类
    试验类型

    横断面

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    患者抽样： 1）自2015年1月在各个中心病案室或病例库中调取2009年相应月份（即3月、6月、9月、12月）HR阳性绝经前乳癌术后患者病历。 2）抽取方式为按病历号顺序依次抽取，满足当月抽取样本例数后停止抽取。 医生抽样： 每个中心乳腺科选择乳腺内科和外科各8名医师，抽样方法采用无记名抽签法。

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    企业赞助

    试验范围

    /

    目标入组人数

    100;1000

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2015-01-01

    试验终止时间

    2015-09-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 人口学：年龄18-50岁绝经前女性； 2. 5年前接受乳腺癌根治手术的患者； 3. 病理组织学明确的ER阳性和/或PR阳性患者； 4. 术后服用TAM、托瑞米芬进行内分泌辅助治疗的患者； 5. 受试者自愿签署知情同意书； 6. 一般情况差，ECOG 3或4，无法独立完成调查问卷的患者如自愿同意参与此项调查问卷研究，可授权法定委托人，由委托人签署知情同意书并如实、完整完成调查问卷；

    排除标准

    1. 符合绝经的定义； 2. 已使用过TAM或托瑞米芬药物，但药物规律使用时间小于1个月； 3. 使用AI/TAM联合LHRHa做为内分泌治疗的初始用药方案； 4. 术后3个月内辅助检查，检查合并远处转移如骨、脑、肺转移等或有残存肿瘤病灶的患者； 5. 合并有其他恶性肿瘤（不包括已经治愈的基底细胞癌和子宫内膜癌）。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国抗癌协会

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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