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【ChiCTR2200058021】硫代硫酸钠治疗血液透析患者皮肤瘙痒的多中心随机开放平行组临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2200058021

试验状态

正在进行

药物名称

硫代硫酸钠注射液

药物类型

化药

规范名称

硫代硫酸钠注射液

首次公示信息日的期

2022-03-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

尿毒症，皮肤瘙痒

试验通俗题目

硫代硫酸钠治疗血液透析患者皮肤瘙痒的多中心随机开放平行组临床研究

试验专业题目

硫代硫酸钠治疗血液透析患者皮肤瘙痒的多中心随机开放平行组临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

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临床试验信息
试验目的

本研究探讨硫代硫酸钠在维持性血液透析患者皮肤瘙痒治疗中的临床疗效和安全性，观察患者的皮肤瘙痒积分、生化指标、治疗效果和不良反应，以评价硫代硫酸钠治疗维持性血液透析患者皮肤瘙痒的疗效和安全性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本次试验由研究人员应用SPSS软件进行区组随机化，在另一研究人员进行试验时告知其该患者的随机化结果。

盲法

/

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-04-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18-75岁，性别不限； 2.稳定透析3个月以上，透析频率2-3次/周； 3.认知和精神正常，可以进行症状评估、疗效评估； 4.以皮肤瘙痒为主要症状，瘙痒VAS评分≥4分； 5.Kt/v≥1.2； 6.签属知情同意书。；

排除标准

1.近期有肾移植计划； 2.难以控制的高血压，SBP≥180mmHg和／或DBP≥110mmHg； 3.严重肝功能不全，谷丙转氨酶在正常值上限3倍以上； 4.3个月内有脑卒中发生的患者； 5.严重高磷血症患者及严重甲旁亢患者，血磷≥3.0mmol／L，PTH≥1000pg／ml； 6.目前正在接受恶性肿瘤放化疗治疗的患者； 7.妊娠状态的患者； 8.存在急慢性感染患者； 9.已知对硫代硫酸钠过敏的患者； 10.正在参加其它药物临床试验者或3个月内参加过其它临床试验者； 11.其他研究者判断后认为不适合参加此临床研究的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市第六人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
硫代硫酸钠注射液的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评33条
  • 全球临床试验1条
  • 中国临床试验1条
全球上市
  • 中国药品批文8条
市场信息
  • 药品招投标363条
  • 企业公告3条
一致性评价
  • 一致性评价3条
  • 无推荐参比制剂药品目录1条
  • 仿制药参比制剂目录3条
  • 中国上市药物目录2条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息17条
合理用药
  • 药品说明书2条
  • 医保目录8条
  • 基药目录3条
  • 医保药品分类和代码15条
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