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    【CTR20232279】评价TQC2731注射液治疗慢性鼻窦炎伴有鼻息肉有效性、安全性

    基本信息
    登记号

    CTR20232279

    试验状态

    已完成

    药物名称

    TQC-2731注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    TQC-2731注射液

    首次公示信息日的期

    2023-08-01

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    慢性鼻窦炎伴有鼻息肉

    试验通俗题目

    评价TQC2731注射液治疗慢性鼻窦炎伴有鼻息肉有效性、安全性

    试验专业题目

    评价TQC2731注射液治疗慢性鼻窦炎伴有鼻息肉有效性、安全性和药代动力学的多中心、随机、双盲、安慰剂对照II期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    211000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评价TQC2731注射液在慢性鼻窦炎伴鼻息肉受试者中的有效性。次要目的：评价TQC2731注射液在慢性鼻窦炎伴鼻息肉受试者中的安全性、药代动力学特征及免疫原性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 80 ；

    实际入组人数

    国内: 80  ；

    第一例入组时间

    2023-12-08

    试验终止时间

    2025-03-28

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.试验前签署知情同意书，充分了解试验目的、流程及可能出现的不良反应；

    排除标准

    1.存在影响评价疗效的状况/伴随疾病；2.有任何类型活动性恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史（患有基底细胞癌、皮肤局限性鳞状细胞癌或宫颈原位癌的患者，如果在访视1前完成治愈性治疗大于12 个月，则可以参加本研究。患有其他恶性肿瘤的患者，如果在访视1前患者完成治愈性治疗已经至少5年，则可以参加本研究）；

    3.患有活动性自身免疫性疾病；

    4.已知或疑似具有免疫抑制、免疫功能紊乱或免疫失调病史，包括但不限于有侵袭性机会感染（组织胞浆菌病、李斯特菌病、球孢子菌病、肺囊肿病、曲菌病），即使感染已消退；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200031

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评6条
    • 中国临床试验7条
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