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    【ChiCTR2500103396】盆底智能诊疗系统在盆腔器官脱垂临床诊治中的真实世界研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500103396

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-05-28

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    盆腔器官脱垂

    试验通俗题目

    盆底智能诊疗系统在盆腔器官脱垂临床诊治中的真实世界研究

    试验专业题目

    盆底智能诊疗系统在盆腔器官脱垂临床诊治中的真实世界研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究拟观察盆底智能诊疗系统PI-ONE在盆腔器官脱垂诊治中的临床价值及效果，观察并记录治疗中可能存在的不良反应，并探讨临床医师对盆底智能诊疗系统在临床应用中的系统评价，以推动盆底智能诊疗系统在盆底功能障碍性疾病的临床诊治中更广泛的应用。

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    其它

    随机化

    无

    盲法

    无

    试验项目经费来源

    国家卫生健康委科学技术研究所

    试验范围

    /

    目标入组人数

    500

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2025-06-09

    试验终止时间

    2026-06-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.根据《盆腔器官脱垂的中国诊治指南》（2020 版）》进行盆腔器官脱垂的诊断; 2.POP-Q 评估 I 度~II 度； 3.年龄 25-55 岁之间； 4.签署知情同意书。本次临床研究，自愿签订知情同意书，并同意按照研究方案的要求参加所有的评估、治疗及随访。；

    排除标准

    1.体质指数(BMI)大于等于35； 2.有以下盆腔手术史（子宫切除术、抗尿失禁术、盆底重建术、脱垂修复术等）； 3.曾接受过磁电刺激或射频等物理康复治疗； 4.POP-Q评估结果为III度及以上； 5.神经功能障碍、认知障碍、身体活动受限； 6.急性泌尿生殖感染（主要包括急性尿道炎、阴道炎、膀胱炎等）； 7.妊娠期、恶露持续期、活动性出血等； 8.盆腔区域有金属植入物； 9.怀疑子宫内膜癌、宫颈癌（可依据3年内体检报告）。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京大学深圳医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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