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【ChiCTR2500100742】新型靶向碳酸酐酶IX的PET/CT显像用于透明细胞肾细胞癌诊断试验研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500100742

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-04-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

需确诊或疑似ccRCC患者

试验通俗题目

新型靶向碳酸酐酶IX的PET/CT显像用于透明细胞肾细胞癌诊断试验研究

试验专业题目

新型靶向碳酸酐酶IX的PET/CT显像用于透明细胞肾细胞癌诊断试验研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本研究旨在评估[18F]AlF-CAIX-N PET/CT 显像在透明细胞肾细胞癌（ccRCC）诊断中的敏感度和特异性。本研究通过高特异性和敏感性的影像学显像技术，提高ccRCC早期诊断的准确性，尤其是提高对微小病灶的检测能力。减少传统成像方法中的假阳性和假阴性结果，从而提升诊断的可信度，为临床提供一种更为精确、无创的检测工具，进而改善患者的预后并为个体化治疗提供支持。

试验分类
试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2028-01-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 受试者自愿参加本试验并签署知情同意书。 2. 年龄18-70岁，（以签署知情同意书日期为准），性别不限。 3. 患者的主要纳入标准为已病理确诊ccRCC或临床表现及其他影像学检查怀疑需要明确的ccRCC。 4. 预计生存时间超过12个周。 5. 血常规、肝肾功能满足以下标准：血常规：WBC≥4.0×109L或中性粒细胞≥1.5×109L，PLT≥100×109/L，Hb≥90g/L；PT或APTT≤1.5ULN；肝肾功能：T-Bil≤1.5×ULT（正常值上限）, ALT/AST≤2.5ULN或≤5×ULT（肝转移受试者），ALP≤2.5ULN（如果存在骨转移或肝转移ALP ≤4.5ULN；BUN≤1.5×ULT，SCr≤1.5×ULT）。 6. 愿意并能够遵守诊断计划、临床实验室检查和其它试验程序。；

排除标准

1. 垂危急救病人；呼吸系统疾病导致的严重呼吸衰竭或气道阻塞者。 2. 存在PET/CT扫描禁忌的情况。包括但不限于未得到有效控制的血糖升高；备孕期、怀孕或哺乳期的妇女；已知对放射性药物或其辅料剂过敏者（包括有严重过敏或过敏反应的病史，特别是被检药物过敏者）。 3. 不能耐受或未能成功完成前期临床检查的患者。 4. 既往使用过放射性核素且距本研究给药时，间隔时间不足10个物理半衰期。 5. 经研究者判断认为不适合参与本研究。 6. 合并第二种原发肿瘤的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学深圳医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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