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【ChiCTR2400085924】阿仑膦酸钠对应用糖皮质激素的CKD1-3期患者的骨保护作用：一项多中心随机对照研究

基本信息
登记号

ChiCTR2400085924

试验状态

尚未开始

药物名称

阿仑膦酸钠

药物类型

化药

规范名称

阿仑膦酸钠

首次公示信息日的期

2024-06-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

慢性肾脏病1-3期

试验通俗题目

阿仑膦酸钠对应用糖皮质激素的CKD1-3期患者的骨保护作用：一项多中心随机对照研究

试验专业题目

阿仑膦酸钠对应用糖皮质激素的CKD1-3期患者的骨保护作用：一项多中心随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

慢性肾脏病(CKD)通常由多种免疫因素参与，包括各种原发性和继发性肾小球疾病，长期应用糖皮质激素(GC)治疗易诱导骨质疏松，因CKD本身可合并骨代谢紊乱，CKD合并糖皮质激素性骨质疏松(GIOP)更应得到临床重视。采取有效措施早期防治骨质疏松症，减少CKD患者骨折发生率是临床工作的重点。因此，本研究旨在评估阿仑膦酸钠对应用糖皮质激素治疗的CKD1-3期患者骨质疏松的预防作用。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

使用计算机随机化分配的方法确定分组，采用 SPSS26.0（或更高）软件生成用于随机数字表（由统计学专业人员提供）

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-07-01

试验终止时间

2026-10-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.获得书面知情同意书； 2.年龄18岁-80岁； 3.符合KDOQI指南关于CKD1-3期的分期标准； 4.接受糖皮质激素治疗>6个月，强的松剂量>7.5mg／d或服用同等效价剂量的其他激素；；

排除标准

1.近6个月内接受过抗骨吸收药物治疗； 2.合并原发性甲状旁腺功能亢进、甲状腺功能亢进、甲状腺功能减退或甲状旁腺切除术史； 3.严重营养不良； 4.活动性感染； 5.心、肝、肺等重要器官组织严重病变； 6.多发性骨髓瘤或骨肿瘤病史； 7.对阿仑膦酸钠药物过敏者； 8.妊娠及哺乳期女性； 9.既往有重大上消化道（GI）疾病史，如消化性溃疡、食管炎或重度消化不良； 10.不能站立或坐直超过30分钟; 11.相关生化指标或骨活检提示低转运型骨病。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

空军军医大学附属西京医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 全球药物研发7条
  • 中国药品审评229条
  • 全球临床试验38条
  • 中国临床试验35条
  • 药物INN名称3条
全球上市
  • 美国FDA批准药品64条
  • 中国药品批文48条
  • 美国NDC目录47条
  • 欧盟集中审批药品4条
  • 欧盟互认程序药品168条
  • 日本药品33条
  • 英国药品265条
  • 德国药品119条
  • 法国药品63条
  • 中国香港药品26条
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市场信息
  • 药品招投标3935条
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一致性评价
  • 一致性评价9条
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生产检验
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合理用药
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原料药
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