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    【CTR20241772】阿仑膦酸钠片人体生物等效性预试验

    基本信息
    登记号

    CTR20241772

    试验状态

    已完成

    药物名称

    阿仑膦酸钠片

    药物类型

    化药

    规范名称

    阿仑膦酸钠片

    首次公示信息日的期

    2024-05-24

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    适用于治疗绝经后妇女的骨质疏松症，以预防髋部和脊柱骨折（椎骨压缩性骨折）。 适用于治疗男性骨质疏松以增加骨量。

    试验通俗题目

    阿仑膦酸钠片人体生物等效性预试验

    试验专业题目

    中国健康受试者空腹状态下单次口服阿仑膦酸钠片的单中心、开放、随机、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉人体生物等效性预试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    570216

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    研究健康受试者空腹单次口服受试制剂阿仑膦酸钠片（海南全星制药有限公司，规格：70mg）与参比制剂阿仑膦酸钠片（商品名：Fosamax ®，MSD PHARMA（SINGAPORE） PTE. LTD.，规格：70mg）在吸收程度和速度方面是否存在差异，评价受试制剂和参比制剂在空腹状态下给药时的生物等效性趋势，为正式试验提供依据，观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 12 ；

    实际入组人数

    国内: 12  ；

    第一例入组时间

    2024-06-11

    试验终止时间

    2024-07-10

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.性别：健康成年男性和女性受试者，并有适当比例；

    排除标准

    1.筛选期研究者判断体格检查、生命体征、心电图检查、实验室检查包括血常规、血生化、凝血功能、尿常规、传染病四项（乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体）、妊娠检测（仅女性）异常有临床意义者；

    2.已知或疑似对阿仑膦酸类药物（包含阿仑膦酸钠片辅料成分）或其他类似物过敏或任何已知的特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹、血管性水肿等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）者；

    3.有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    新郑华信民生医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    451100

    联系人通讯地址
    阿仑膦酸钠片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评106条
    • 中国临床试验18条
    全球上市
    • 中国药品批文33条
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    • 一致性评价9条
    • 仿制药参比制剂目录10条
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    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息112条
    合理用药
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    • 医保目录10条
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    • 医保药品分类和代码66条
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