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    【CTR20243916】注射用HRS-2183在中国健康受试者中单次给药的安全性、耐受性、药代动力学研究以及与美罗培南的药物相互作用研究

    基本信息
    登记号

    CTR20243916

    试验状态

    主动暂停（基于方案规定暂停，在临床试验剂量递增过程中出现了与试验药物相关的安全性事件。）

    药物名称

    注射用HRS-2183

    药物类型

    化药

    规范名称

    注射用HRS-2183

    首次公示信息日的期

    2024-10-28

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    革兰阴性菌引起的治疗选择有限或无治疗选择的严重感染（包括碳青霉烯耐药菌感染）

    试验通俗题目

    注射用HRS-2183在中国健康受试者中单次给药的安全性、耐受性、药代动力学研究以及与美罗培南的药物相互作用研究

    试验专业题目

    注射用HRS-2183在中国健康受试者中单次给药的安全性、耐受性、药代动力学研究以及与美罗培南的药物相互作用研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    222047

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评价注射用HRS-2183在健康受试者中单次给药后的安全性和耐受性；次要目的：评价注射用HRS-2183在健康受试者中单次给药的药代动力学特征以及与美罗培南联合用药的药物相互作用及安全性

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 60 ；

    实际入组人数

    国内: 45  ；

    第一例入组时间

    2024-11-07

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄为 18～45 周岁健康男性和女性受试者（包括 18周岁和 45周岁，以签署知情同意书时间为准）；2.女性受试者体重≥45 kg，男性受试者体重≥50 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（体重指数=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值；

    排除标准

    1.有食物、药物等过敏史，尤其已知对β内酰胺酶抑制剂类药物及β内酰胺类抗菌药物（包括青霉素、碳青霉烯类、头霉素类、氧头孢烯类、单环β-内酰胺类等）成分过敏者或过敏体质者；

    2.既往或目前患有心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统、呼吸系统、肌肉骨骼系统及神经系统等疾病，尤其是有心血管疾病、肝/肾损伤、胆道阻塞、精神障碍病史，经研究者判断不适宜入组本研究者；

    3.筛选期的实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、体格检查、生命体征（体温、血压、脉搏）、胸片检查或腹部B超结果等经临床医生判断为异常有临床意义者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    南京大学医学院附属鼓楼医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    210031

    联系人通讯地址
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