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【ChiCTR2500098562】稻米油改善学龄儿童睡眠及情绪健康的随机对照研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500098562

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-03-11

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

睡眠及情绪健康

试验通俗题目

稻米油改善学龄儿童睡眠及情绪健康的随机对照研究

试验专业题目

稻米油改善学龄儿童睡眠及情绪健康的随机对照研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1.以学校为单位进行人群随机对照试验，对学龄儿童进行为期 10 周的以稻米油作为烹饪用油的膳食营养干预，评估其在干预前后的睡眠及情绪健康，验证稻米油干预对学龄儿童睡眠及情绪健康的影响。 2.通过分析比较学龄儿童稻米油干预前后粪便样本（检测肠道菌群的丰度及构成）、尿液生物标志物水平、唾液生物标志物等，验证稻米油干预改善学龄儿童睡眠及情绪健康的潜在作用机制。 3.本研究从健康油脂角度，以学校营养为基础，既能为促进学龄儿童健康提供新的干预途径和理论依据，也是实现健康中国战略的重要实践。

试验分类
试验类型

整群随机抽样

试验分期

其它

随机化

研究员采用整群随机试验，以学校为单位，通过单纯随机，将同一间学校所纳入研究的学生随机分配到干预组或者对照组。 具体方法是将学校编号，再由统计学专业人员使用SPSS软件产生随机数字，把大的学校随机数字分到稻米油组，小的随机数字分到大豆油组。

盲法

无

试验项目经费来源

益海嘉里公司

试验范围

/

目标入组人数

110

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-03-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1、目标学校初中二年级住宿生； 2、学生本人及其父母有意愿参与本研究。；

排除标准

1、近 4 个星期有生病的学生； 2、患有可能影响代谢功能的疾病，如糖尿病、血脂异常等； 3、 患有可能影响睡眠模式的慢性疾病，如控制不良的哮喘和严重的湿疹等； 4、 被诊断为患有发育或精神障碍疾病； 5、正服用任何可能影响睡眠、昼夜节律或代谢的药物。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广东药科大学

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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