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    【ChiCTR-ONRC-12002086】CPT治疗多种恶性实体肿瘤探索性IIa期临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR-ONRC-12002086

    试验状态

    结束

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2012-04-05

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    晚期胃癌和肠癌

    试验通俗题目

    CPT治疗多种恶性实体肿瘤探索性IIa期临床研究

    试验专业题目

    CPT治疗多种恶性实体肿瘤探索性IIa期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    初步探索CPT单药3周给药方案（10.0mg/kg）对多种恶性实体肿瘤的有效性和安全性

    试验分类
    试验类型

    非随机对照试验

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    不适用

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    北京沙东生物技术有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    19

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2009-12-28

    试验终止时间

    2011-03-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 细胞学或病理学确诊的胰腺癌、胃癌、非小细胞肺癌、结直肠癌患者； 2. 经过全身标准化疗方案治疗失败或治疗后复发； 3. 年龄为18-75岁之间，男、女不限； 4. ECOG体力评分0-2分； 5. 预期存活≥3个月 ； 6. 根据RECIST实体肿瘤疗效评价标准，患者至少有一处可测量病灶； 7. 血液学、肝肾功能正常, 患者血和生化指标符合下列标准： 中性粒白细胞计数≥ 1500/mm^3 血小板≥ 75,000/mm^3 血红蛋白≥ 10g/l AST/ALT≤ 正常值上限 胆红素≤ 正常值上限 肌酐≤ 1.5×正常值上限 8. 入组前4周内未接受过放疗、化疗、靶向治疗等抗肿瘤治疗； 9. 试验前签署书面知情同意书。；

    排除标准

    1. 既往曾接受过重组变构人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体（CPT）类药物治疗的患者； 2. 妊娠、哺乳期女性和不愿采取避孕措施的育龄受试者； 3. 患有临床症状明显的心脏疾病，即有症状性室性心律失常、充血性心衰史或在进入研究前12月有心肌梗塞史； 4. 有活动性出血或新发血栓性疾病、正在服用抗凝药物或有出血倾向病史者； 5. 患有活动性上消化道溃疡； 6. 伴有严重感染或严重代谢障碍者； 7. 活动性病毒性肝炎及其他任何肝脏疾病； 8. 存在其它恶性肿瘤史（治愈的基底细胞皮肤癌及治愈的宫颈原位癌外）； 9. 肿瘤脑转移患者； 10. 同时使用说明书标明有抗肿瘤作用的药物（包括中药及免疫调节剂等）； 11. 入组前30天内参加其它药物临床试验的病人； 12. 精神障碍者/无法获得知情同意者； 13. 研究者判定不适合参加本研究者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    复旦大学附属肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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