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【CTR20241238】克立硼罗软膏（空腹）生物等效性预试验

基本信息
登记号

CTR20241238

试验状态

已完成

药物名称

克立硼罗软膏

药物类型

化药

规范名称

克立硼罗软膏

首次公示信息日的期

2024-04-10

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于3月龄及以上轻度至中度特应性皮炎患者的局部外用治疗

试验通俗题目

克立硼罗软膏（空腹）生物等效性预试验

试验专业题目

克立硼罗软膏(规格：2%，30g/支)在中国健康受试者中空腹外用状态下随机、开放、单次给药、两序列、两周期、双交叉生物等效性临床预试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

402160

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：观察中国健康受试者空腹状态下单次外用受试制剂克立硼罗软膏4g（规格：2%，30g/支）和参比制剂克立硼罗软膏4g（商品名：舒坦明®/Staquis®；规格：2%，30g/支；持证商：Anacor Pharmaceuticals Inc）后的药代动力学特征，初步评价空腹外用状态下两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：观察空腹外用受试制剂克立硼罗软膏和参比制剂克立硼罗软膏（舒坦明®/Staquis®）在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 12  ；

第一例入组时间

2024-05-10

试验终止时间

2024-05-25

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康的男性和女性受试者，年龄18-55周岁（包含18周岁和55周岁）；

排除标准

1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统等疾病者；

2.生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12-导联心电图检查显示异常且经研究者判定有临床意义者；

3.免疫检查（包括：乙肝表面抗原、丙肝抗体、人免疫缺陷病毒抗体测定和梅毒螺旋体特异性抗体）有一项或一项以上显示异常有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

安徽济民肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

230012

联系人通讯地址
克立硼罗软膏的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评50条
  • 中国临床试验67条
全球上市
  • 中国药品批文4条
市场信息
  • 药品招投标38条
一致性评价
  • 一致性评价3条
  • 仿制药参比制剂目录5条
  • 中国上市药物目录1条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息7条
合理用药
  • 药品说明书3条
  • 医保目录4条
  • 医保药品分类和代码2条
  • 药品商品名查询1条
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