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    【ChiCTR-OOR-14005551】CONCERT-CL闭环输注系统用于丙泊酚静脉麻醉 - 随机对照多中心研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR-OOR-14005551

    试验状态

    结束

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2014-11-28

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    全身麻醉

    试验通俗题目

    CONCERT-CL闭环输注系统用于丙泊酚静脉麻醉 - 随机对照多中心研究

    试验专业题目

    BIS指导下闭环输注丙泊酚优于手工输注：一项随机对照多中心研究用于评估CONCERT-CL闭环输注系统

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100020

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    验证此款三通道闭环注射系统在全麻手术患者术中闭环输注丙泊酚能够自动达到合适的镇静水平，优于手工输注方法，同时验证其在临床应用上是安全的。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    由主办单位用随机数字表产生随机序列

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    无

    试验范围

    /

    目标入组人数

    180

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2012-12-01

    试验终止时间

    2013-06-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1．择期在全麻下手术的患者； 2．预计手术时间超过120分钟； 3．年龄为18-65岁； 4. 体重指数BMI不超过正常范围20%； 5．ASA分级I-II级； 6．手术体位适合进行BIS监测及肌松监测； 7．获得知情同意。；

    排除标准

    1.伴有精神系统疾病患者； 2.中枢及外周神经系统疾患：如脊髓灰质炎、帕金森氏病、周围神经病等； 3.神经肌肉系统疾患：多发性硬化症、重症肌无力、萎缩性肌强直等； 4.进行颅脑神经外科手术； 5.装有起搏器的患者； 6.手术体位不适合进行BIS及肌松监测； 7.术中需要血液稀释或低温。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京朝阳医院麻醉科

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100020

    联系人通讯地址

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