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    【CTR20170944】阿仑膦酸钠片70mg在健康受试者中空腹生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20170944

    试验状态

    已完成

    药物名称

    阿仑膦酸钠片

    药物类型

    化药

    规范名称

    阿仑膦酸钠片

    首次公示信息日的期

    2017-08-25

    临床申请受理号

    CYHS1302005

    靶点

    /

    适应症

    绝经后妇女骨质疏松症和男性骨质疏松症

    试验通俗题目

    阿仑膦酸钠片70mg在健康受试者中空腹生物等效性研究

    试验专业题目

    阿仑膦酸钠片70mg与参比制剂福善美在健康受试者中空腹状态下的开放、随机、两周期、交叉生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    310053

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评估受试制剂阿仑膦酸钠片70mg与参比制剂“福善美®”70mg作用于健康成年受试者在空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 80 ；

    实际入组人数

    国内: 80  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2007-09-20

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.男性或女性，吸烟或不吸烟，18岁以上；2.有能力阅读并签署知情同意；3.19.0≤BMI≤30.0；

    排除标准

    1.给药前4周内有严重的临床疾病或接受手术治疗的；

    2.在筛查时有显著的临床异常或实验室检查结果异常；3.研究者认为不适合参加临床试验的；

    4.筛查时乙肝、丙肝或HIV结果为阳性的；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    Anapharm 公司

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    G1P 0A2

    联系人通讯地址
    阿仑膦酸钠片的相关内容
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    • 中国临床试验18条
    全球上市
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