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    【CTR20242399】比对SJ04注射液与艾泽®在中国健康女性受试者中的Ⅰ期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20242399

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    重组人绒促性素注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    重组人绒促性素注射液

    首次公示信息日的期

    2024-07-04

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    接受辅助生殖技术如体外受精（IVF）之前进行超促排卵的女性：注射本品用于刺激卵泡生长后触发卵泡的最终成熟和黄体化；无排卵或稀发排卵女性：注射本品用于刺激卵泡生长后触发排卵及黄体化。

    试验通俗题目

    比对SJ04注射液与艾泽®在中国健康女性受试者中的Ⅰ期临床试验

    试验专业题目

    比对SJ04注射液与艾泽®在中国健康女性受试者中的药代动力学、安全性和免疫原性的Ⅰ期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    215123

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的 评价SJ04注射液与艾泽®在中国健康女性受试者中单次皮下注射给药后药代动力学（PK）的相似性。 次要目的 评价SJ04注射液与艾泽®在中国健康女性受试者中单次皮下注射给药后的安全性和免疫原性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2024-09-07

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄20~40周岁（包括边界值）的健康女性受试者;；2.受试者体重不低于45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括边界值）;；3.受试者月经周期规律，或服用口服避孕药前月经规律（25~34天，包括边界值）;；4.受试者在首次给药前最近一次月经来潮后2~3天内检测的卵泡早期卵泡刺激素（FSH）、促黄体生成素（LH）、泌乳素（PRL）、雌二醇（E2）、孕酮（P）、睾酮（T）水平在正常范围内或被研究者认为异常无临床意义;；5.受试者D-1达到垂体下调标准：LH <5 IU/L，FSH <4 IU/L；

    排除标准

    1.对本次研究的试验药物、对照药品以及GnRH、GnRH类似物任何一种成分过敏者或疑似过敏者；

    2.筛选前3个月内使用过任何LH制剂、人绝经期促性腺激素（hMG）或人绒促性素（hCG）制剂者；

    3.既往或目前患有以下疾病者：下丘脑或垂体肿瘤；不明原因的卵巢增大或囊肿；不明病因的异常子宫出血；卵巢、子宫或乳腺的恶性肿瘤；活动性的血栓栓塞性疾病；无法控制的甲状腺或肾上腺功能障碍；内分泌异常疾病，如高泌乳素血症、多囊卵巢综合症、卵巢过度刺激综合征（OHSS）和卵巢功能不足等；其它恶性肿瘤或下丘脑、垂体、卵巢、子宫疾病（子宫肌瘤除外）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    苏州市立医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    215000

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评15条
    • 中国临床试验1条
    全球上市
    • 中国药品批文1条
    市场信息
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    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息5条
    合理用药
    • 药品说明书5条
    • 医保目录2条
    • 医保药品分类和代码1条
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