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【ChiCTR1800014595】比索洛尔、芪参益气滴丸预防乳腺癌抗肿瘤治疗相关心脏毒性的研究

基本信息
登记号

ChiCTR1800014595

试验状态

正在进行

药物名称

富马酸比索洛尔+芪参益气滴丸

药物类型

/

规范名称

富马酸比索洛尔+芪参益气滴丸

首次公示信息日的期

2018-01-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肿瘤心脏病

试验通俗题目

比索洛尔、芪参益气滴丸预防乳腺癌抗肿瘤治疗相关心脏毒性的研究

试验专业题目

比索洛尔、芪参益气滴丸预防乳腺癌抗肿瘤治疗相关心脏毒性的研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

主要目的： 探讨比索洛尔、芪参益气滴丸对乳腺癌患者在蒽环类化疗和/或曲妥珠单抗靶向治疗期间心脏毒性的预防作用。 次要目的： 1）观察心脏磁共振及超声心动图在乳腺癌患者抗肿瘤治疗过程中出现心脏结构及心功能改变的早期评价。 2）比索洛尔、芪参益气滴丸在乳腺癌患者抗肿瘤治疗过程中对心律失常发生以及自主神经功能的影响。 探索性目的： 1）探索抗肿瘤治疗相关心脏毒性的血液生化标志物。 2）高分子通量代谢组学技术筛选心脏毒性相关代谢标志物；明确不同类型心脏毒性的代谢标志物。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

计算机完全随机

盲法

/

试验项目经费来源

科研经费

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-02-01

试验终止时间

2019-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 乳腺癌保乳或根治术后患者；2. 年龄18—70周岁；3. ECOG≤2分；4.化疗方案包括含蒽环和/或赫赛汀治疗；5.基线符合化疗的指征和基本要求。；

排除标准

1.随机前接受过放疗或化疗或乳腺癌内分泌治疗；2.化疗前心功能评估LVEF不足50%、心室率不足60次/分；3.化疗方案包含脂质体阿霉素；4.近1个月β-受体阻滞剂、ACEI类药物治疗。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

大连医科大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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  • 中国临床试验1条
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