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    【ChiCTR2000040482】请与我们联系上传伦理批件 肿瘤新抗原负载的个性化DC疫苗治疗乳腺癌脊柱转移的前瞻性、单中心临床试验研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2000040482

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    DC疫苗

    药物类型

    /

    规范名称

    DC疫苗

    首次公示信息日的期

    2020-11-30

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    脊柱转移瘤

    试验通俗题目

    请与我们联系上传伦理批件 肿瘤新抗原负载的个性化DC疫苗治疗乳腺癌脊柱转移的前瞻性、单中心临床试验研究

    试验专业题目

    肿瘤新抗原负载的个性化DC疫苗治疗乳腺癌脊柱转移的前瞻性、单中心临床试验研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200003

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    针对乳腺癌脊柱转移且经过标准的化疗或靶向药物治疗病灶控制不理想的脊柱转移瘤患者，利用基因测序分析患者基因组携带的肿瘤特异性突变并筛选合适的肿瘤新抗原，在体外利用新抗原负载患者自体DC细胞制备新抗原DC疫苗，回输患者体内以此放大肿瘤特异性新抗原信号，从而诱导患者免疫系统充分的激活，特异性地对抗患者负荷的肿瘤，以达到改善病人生存的目的。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    由第三方统计人员运用SPSS统计软件，采用随机数字表法生成随机方案

    盲法

    Not stated

    试验项目经费来源

    科研经费

    试验范围

    /

    目标入组人数

    10

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2020-11-29

    试验终止时间

    2022-10-26

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1）年龄18-70岁女性患者； 2）乳腺肿瘤脊柱转移，疼痛明显或脊柱不稳或脊髓压迫； 3）脊柱转移病灶行外科手术治疗； 4）原发肿瘤病灶经过标准化疗或靶向药物治疗，病灶控制不理想； 5）无严重的认知障碍，无感觉性失语，能够理解基本指令； 6）无心脑血管等严重基础疾病； 7）本人自愿参加本项研究，并签署知情同意书者； 8）患者预期生存期大于6月。；

    排除标准

    1）伴其他严重心、脑、肾、自身免疫性等疾病； 2）不配合本治疗者； 3）白蛋白水平低于30 g/L，血红蛋白水平低于70 g/L，血小板低于70000 cells/μL，白细胞低于2000 cells/μL； 4）受试者体重低于45 kg，体重指数（BMI）不在18-26 kg/m2范围。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海长征医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200003

    联系人通讯地址
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