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    【CTR20131771】BAY 86-9766联合吉西他滨治疗亚洲患者的I期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20131771

    试验状态

    已完成

    药物名称

    Refametinib胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    Refametinib胶囊

    首次公示信息日的期

    2014-05-06

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    肿瘤疾病

    试验通俗题目

    BAY 86-9766联合吉西他滨治疗亚洲患者的I期临床研究

    试验专业题目

    MEK抑制剂BAY 86-9766联合吉西他滨治疗亚洲晚期或难治性实体瘤患者的多中心I期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100020

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    在研究中的不同时间点将评价以下安全性数据：不良事件，生命体征，实验室检查，12-导联心电图，心脏功能检查以及眼科学检查。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国际多中心试验

    目标入组人数

    国内: 10 ； 国际: 22 ；

    实际入组人数

    国内: 10  ； 国际: 23 ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2015-01-28;2015-02-10

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.男性或者女性年龄大于或者等于18岁，并且经组织学或细胞学证实的恶性实体瘤，标准治疗失败的晚期或难治性实体瘤患者；2.按照RECIST 1.1版，至少存在1处可测量或可评估（不可测量）病灶；3.患者预期寿命至少为12周，而且ECOG评分

    排除标准

    1.有心脏病史；2.已知的HIV患者；3.不可控的癫痫发作；4.正在接受肾透析治疗；5.已知的出血体质；6.器官移植病史；7.妊娠期或者哺乳期女性；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    Seoul National University Medicine

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    110-744

    联系人通讯地址
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    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验1条
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