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    【ChiCTR2500103416】一款“1%柠檬酸锌，0.2%甘草酸二钾"的牙膏抑制牙菌斑减轻牙龈炎症的清火护龈临床验证

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500103416

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-05-29

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    牙龈炎，牙周炎

    试验通俗题目

    一款“1%柠檬酸锌，0.2%甘草酸二钾"的牙膏抑制牙菌斑减轻牙龈炎症的清火护龈临床验证

    试验专业题目

    一款“1%柠檬酸锌，0.2%甘草酸二钾"的牙膏抑制牙菌斑减轻牙龈炎症的清火护龈临床验证

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    510630

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    验证一款“ 1%柠檬酸锌，0.2%甘草酸二钾 ”的牙膏抑制牙菌斑减轻牙龈炎症 的清火护龈临床功效

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    使用计算机生成的随机数字表

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    赛维泰（广州）健康药业有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    36

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2025-05-30

    试验终止时间

    2026-01-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1）全身健康状况良好； 2）男、女均可，年龄在 18～70 周岁； 3）有 20 颗以上自然牙，牙颈部无大面积修复体，牙齿无未治疗的龋洞，牙龈 退缩未超过 3mm 和无严重牙周病（牙周袋深度超过 5mm、牙齿松动度超过Ⅱ 度）； 4）改良 Quigley-Hein 菌斑指数≥1.5； 5）Loe-Silness 龈炎指数≥1.0，出血指数≥1.0 或（BOP%≥50%）； 6）在试验前 4 周内没有使用过牙龈健康保健产品的受试者； 7）签署知情同意书，能遵守试验规则及要求，并能完成 3.5 个月的临床试验。；

    排除标准

    1)目前参与其他口腔专业临床试验；  2)目前怀孕、哺乳或有试验周期内的怀孕计划；  3）有全身系统性疾病（如免疫系统、血液系统疾病、恶性肿瘤、糖尿病人等）；  3)牙齿有广泛修复、疑有牙髓炎、龋病、釉质隐裂、可摘局部义齿的基牙；  4)牙周病晚期或者过去一年内接受过牙周治疗(包括牙周手术)；  5）试验期间服用抗炎、抗菌；  6)在试验前 4 周内使用过牙龈健康保健产品的受试者。例如漱口水、冲牙器、 牙间隙刷等；  7)口内佩戴全口或可摘局部义齿或正畸矫治器者；  8)超过 6 个测试牙牙面有严重染色的受试者；  10)对研究产品的任何成分过敏；  11)试验开始前 1 个月内使用抗生素。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    南方医科大学第三附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510630

    联系人通讯地址

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