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    【ChiCTR2400094746】不同剂量PRP治疗对中度腕管综合征疗效的一项随机对照研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400094746

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2024-12-26

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    腕管综合征

    试验通俗题目

    不同剂量PRP治疗对中度腕管综合征疗效的一项随机对照研究

    试验专业题目

    不同剂量PRP治疗对中度腕管综合征疗效的一项随机对照研究

    申办单位信息
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    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：探究超声影像引导腕管内不同剂量的 PRP 注射治疗是否有效改善中度腕管综合征患者的麻木 VAS 评分。 次要目的：探究超声影像引导腕管内不同剂量的 PRP 注射治疗是否有效改善中度腕管综合征患者的腕管症状严重程度（BCTQ-SSS）、手功能状态（BCTQ-FSS）；肌电图正中神经远端运动潜伏期（DML）、感觉神经传导速度（SNCV）；超声下正中神经横截面积、正中神经内血流、正中神经肿胀率。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    Ⅳ期

    随机化

    本试验采用完全随机化法按1:1的比例将受试者分配至两组，采用SPSS软件产生随机数字制定随机分配表，根据随机分配表进行分装编盲，每个受试者分配一组治疗方式。

    盲法

    本研究采用双盲设计，受试者及研究者（包括结局测量者和数据分析者）不清楚分组情况。

    试验项目经费来源

    PRP制备套装由珠海市朗泰生物科技有限公司提供；经费来自南方医科大学第三附属医院康复医学科

    试验范围

    /

    目标入组人数

    30

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-09-30

    试验终止时间

    2026-05-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    （1）20-80岁； （2）根据肌电图检查确诊为中度腕管综合征患者； （3）腕管症状持续≥1个月； （4）麻木评分（VAS麻木评分）≥4分 （5）血小板计数、凝血功能正常； （6）无长期吸烟、饮酒史； （7）无语言、认知障碍者； （8）自愿参与本试验并签署知情同意书。；

    排除标准

    （1）既往或计划于半年内进行腕部手术或既往腕部严重创伤病史； （2）近 4 周接受过腕管内任何注射的患者； （3）腕部周围皮肤严重破损或溃疡者； （4）近 2 周内有皮质类固醇全身性使用，近 1 周内使用过非甾体类抗炎药的患者； （5）近 1 月内使用过抗凝和抗血小板药物的患者； （6）患有糖尿病、痛风、代谢、消化道、肿瘤、血液系统等基础疾病； （7）患有颈椎病、臂丛神经疾病、肱骨外上髁炎、胸廓出口综合征等疾病； （8）孕妇、哺乳期者； （9）血红蛋白<10g/L，血小板计数<150 x10^9/L 的患者； （10）有传染病病史，术前八项显示乙肝、HIV、梅毒阳性者；近期患发热性疾病者； （11）具有非侵入禁忌症或先前参与过腕管 PRP 注射类似实验。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    南方医科大学第三附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

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