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    【ChiCTR2400092528】清火护龈牙膏的临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400092528

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2024-11-18

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    牙龈炎症

    试验通俗题目

    清火护龈牙膏的临床研究

    试验专业题目

    清火护龈牙膏抑制牙菌斑和牙龈炎的临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    510630

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本课题的研究目的是分析清火护龈牙膏减轻牙龈炎和抑制牙菌斑的效果。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    由上海方瑞斯医疗咨询有限公司（CRO）将实验组和对照组拉通编号1-70，再由受试者随机抽签，做到实验对受试者和参与研究医生双盲的目的。最后由CRO揭盲。

    盲法

    双盲，对受试者和参与研究医生设盲

    试验项目经费来源

    广州优雅日化有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    35

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-11-28

    试验终止时间

    2025-04-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1）全身健康状况良好、无全身系统性疾病； 2）男、女均可，年龄在 18～60 周岁； 3）有 20 颗以上自然牙，牙颈部无大面积修复体，牙齿无未治疗的龋洞、无严重的牙龈退缩和严重 牙周病； 4）改良 Quigley-Hein 菌斑指数>=1.0； 5）Loe-Silness 龈炎指数>=1.0，出血指数>=1.0 或（BOP%≥50%）； 6）对试验牙膏成分无过敏史； 7）签署知情同意书，能遵守试验规则及要求，并能完成 4 个月的临床试验；

    排除标准

    1）目前参与其他口腔专业临床试验 2）目前怀孕、哺乳或有试验周期内的怀孕计划 3）牙齿有广泛修复、疑有牙髓炎、龋病、釉质隐裂、可摘局部义齿的基牙 4) 牙周病晚期或者过去一年内接受过牙周治疗（包括牙周手术） 5）试验期间服用抗炎、抗菌或他汀类药物 6) 口内佩戴全口或可摘局部义齿或正畸矫治器者 7) 超过 6 个测试牙牙面有严重染色的受试者 8) 糖尿病患者 9) 对研究产品的任何成分过敏 10) 服用膳食补充剂（如多种维生素、抗氧化剂、鱼油等） 11) 试验开始前两周内使用抗生素；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    南方医科大学第三附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510630

    联系人通讯地址

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