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【ChiCTR2300074298】瑞马唑仑用于青中年患者臂丛神经阻滞程序性镇静半数有效剂量的测定

基本信息
登记号

ChiCTR2300074298

试验状态

尚未开始

药物名称

瑞马唑仑

药物类型

/

规范名称

瑞马唑仑

首次公示信息日的期

2023-08-03

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

拟在臂丛神经阻滞下行上肢手术

试验通俗题目

瑞马唑仑用于青中年患者臂丛神经阻滞程序性镇静半数有效剂量的测定

试验专业题目

瑞马唑仑用于青中年患者臂丛神经阻滞程序性镇静半数有效剂量的测定

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

716000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

采用Dixon上下序贯法测定瑞马唑仑用于青中年患者臂丛神经阻滞程序性镇静的负荷剂量与维持剂量的半数有效剂量（ED50）和95%有效剂量（ED95%）。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

宜昌人福药业有限责任公司

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-08-15

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18~64岁； 2.美国麻醉医师协会（ASA）Ⅰ~Ⅲ级； 3.体重指数（BMI）18~30 kg/m2； 4.拟在臂丛神经阻滞下行上肢手术的患者； 5.受试者或家属签署研究知情同意书者。；

排除标准

1.患有精神方面疾病或认知功能障碍，不能正常沟通交流者； 2.对受试药物有禁忌证或者过敏者； 3.严重高血压（SBP≥180 mmHg 或DBP≥110 mmHg）、糖尿病、心脏病、心律失常者； 4.血流动力学不稳定者（低血压即SBP＜90 mmHg 或DBP＜60 mmHg）； 5.心动过缓或者心动过速者（心率＜60次/分或＞100次/分）； 6.1个月内使用镇静、催眠、抗焦虑、抗抑郁药物者； 7.评估为困难气道者； 8.各种原因导致低氧血症者（SpO2＜90%）； 9.正在参加其它临床试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

延安大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

71600

联系人通讯地址
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药品研发
  • 全球药物研发3条
  • 中国药品审评49条
  • 全球临床试验197条
  • 中国临床试验1019条
  • 美国USAN名称2条
  • 药物INN名称1条
全球上市
  • 美国FDA批准药品1条
  • 中国药品批文4条
  • 美国NDC目录1条
  • 欧盟集中审批药品1条
  • 日本药品1条
  • 英国药品2条
  • 法国药品2条
  • 中国台湾药品1条
市场信息
  • 药品招投标76条
  • 政策法规数据库2条
  • 企业公告14条
一致性评价
  • 仿制药参比制剂目录6条
  • 美国橙皮书1条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息36条
合理用药
  • 药品说明书9条
  • 药物ATC编码1条
  • 医保目录8条
  • 医保药品分类和代码5条
  • 药品商品名查询4条
原料药
  • 原料药、辅料、包材登记信息3条
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