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    【ChiCTR-IOR-17010985】链霉蛋白酶与西甲硅油在胃镜检查过程中联合应用的多中心、双盲、随机对照研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR-IOR-17010985

    试验状态

    结束

    药物名称

    链霉蛋白酶+西甲硅油

    药物类型

    /

    规范名称

    链霉蛋白酶+西甲硅油

    首次公示信息日的期

    2017-03-26

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    上消化道早期癌以及癌前病变

    试验通俗题目

    链霉蛋白酶与西甲硅油在胃镜检查过程中联合应用的多中心、双盲、随机对照研究

    试验专业题目

    链霉蛋白酶与西甲硅油在胃镜检查过程中联合应用的多中心、双盲、随机对照研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100021

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    多中心、双盲、随机对照研究为链霉蛋白酶与西甲硅油联合应用在胃镜检查过程中黏膜清晰度以及早癌（早期食管癌/贲门癌/胃癌）、癌前病变（轻度/中度/重度不典型增生）的检出率的关系，从而指导胃镜检查前用药，制定胃镜检查前用药的规范。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    采用SAS9.2统计软件对7200研究对象进行完全随机，产生随机序列。

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    国家科技支撑计划（2013BAI01B02）

    试验范围

    /

    目标入组人数

    1800

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2015-02-25

    试验终止时间

    2016-01-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    参照上消化道癌症早诊、早治项目所指定的人群标准指定入组标准以及排除标准 入组标准 ：①年龄40-69岁，男女均可。②符合伦理要求，患者自愿受试，并签署知情同意书。；

    排除标准

    排除标准：①完全性幽门梗阻。②上消化道活动性出血的病例③实施食道、胃手术的病例。④有严重心、肝、肾功能不全者。⑤妊娠和哺乳期妇女。⑥一个月内参加过其他临床研究的患者。⑦精神病及严重神经官能症者。⑧已知对本品或对照品过敏者。⑨研究医师认为有任何不适合入选的情况。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    国家癌症中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100021

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    • 中国临床试验2条
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