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【CTR20222231】评估消肿生肌口服液在中国健康成年受试者中的安全性、耐受性的I期临床研究。

基本信息
登记号

CTR20222231

试验状态

已完成

药物名称

消肿生肌口服液

药物类型

中药

规范名称

消肿生肌口服液

首次公示信息日的期

2022-09-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

解毒消肿，通利血脉，养阴生肌。用于放射性口腔黏膜炎。

试验通俗题目

评估消肿生肌口服液在中国健康成年受试者中的安全性、耐受性的I期临床研究。

试验专业题目

评估消肿生肌口服液在中国健康成年受试者中的安全性、耐受性的I期临床研究。

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估消肿生肌口服液在中国健康成年受试者中的安全性、耐受性的Ⅰ期临床研究。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 63  ；

第一例入组时间

2022-10-02

试验终止时间

2023-03-31

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、试验流程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.有特定过敏史（如荨麻疹）或为过敏体质（如已知对两种或以上药物过敏者），或已知对消肿生肌口服液及相关辅料有既往过敏史者（问诊）；

2.在首次给药前两周内发生急性疾病者（问诊）；3.既往或现在有能够影响药物吸收或代谢的消化道疾病（如慢性腹泻、消化性溃疡、克隆恩病）及肝、肾、甲状腺疾病、哮喘病史者（问诊）；

4.既往有心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

成都中医药大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610075

联系人通讯地址
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