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【ChiCTR2400089190】针对青少年特发性脊柱侧弯 (AIS) 的非手术新型数字化 3D 脊柱侧弯矫正方案：一项随机对照试验

基本信息
登记号

ChiCTR2400089190

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2024-09-03

临床申请受理号

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靶点

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适应症

青少年特发性脊柱侧弯

试验通俗题目

针对青少年特发性脊柱侧弯 (AIS) 的非手术新型数字化 3D 脊柱侧弯矫正方案：一项随机对照试验

试验专业题目

针对青少年特发性脊柱侧弯 (AIS) 的非手术新型数字化 3D 脊柱侧弯矫正方案：一项随机对照试验

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临床试验信息
试验目的

(1) 提出一种集脊柱减压、可控侧向力和三维超声成像评估技术于一体的新型数字化非手术治疗方案，旨在研究其对脊柱畸形程度的影响，并探索脊柱畸形程度的变化与施力幅度之间的潜在关系。 (2) 采用随机对照试验（RCT）设计，评估开发的方案对青少年特发性脊柱侧弯症（AIS）患者脊柱畸形程度和肌肉骨骼功能的即刻影响。 (3) 采用随机对照试验（RCT）设计，评估所制定的方案对青少年特发性脊柱侧弯症（AIS）患者的脊柱畸形程度、肌肉骨骼功能和生活质量的短期及随访影响。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

随机化将通过计算机生成的随机数进行分组，并由研究人员进行操作。

盲法

所有结果评估人员都将对受试者的分配情况进行盲测。

试验项目经费来源

本研究获得香港理工大学生物医学工程系（编号：9BH7）和香港理工大学智龄研究院（编号：P0038945）的部分资助。

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

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第一例入组时间

2024-10-01

试验终止时间

2027-09-01

是否属于一致性

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入选标准

纳入标准为：（1）年龄在10至14岁之间；（2）处于生长阶段，Risser征评分在0到3之间；（3）女性参与者为初潮前或初潮后不到1年；（4）参与者具有中度弯曲，定义为主弯曲的Cobb角在20°至45°之间。；

排除标准

排除标准为患有以下疾病的参与者 (1) 患有其他脊柱相关疾病（如椎间盘突出）；(2) 皮肤敏感/脆弱，无法承受所施加的压力；(3) 体重指数 (BMI) > 25 kg/m2。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

香港理工大学生物医学工程学系

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

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联系人通讯地址

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