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【ChiCTR2500099570】引入靜觀與家庭練習數字應用程序（IMHome）的簡短靜觀計劃與標準靜觀認知療法（MBCT）的比較：閾下焦慮和抑鬱的非劣性隨機對照試驗

基本信息
登记号

ChiCTR2500099570

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-03-25

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

阈下焦虑和/或抑郁

试验通俗题目

引入靜觀與家庭練習數字應用程序（IMHome）的簡短靜觀計劃與標準靜觀認知療法（MBCT）的比較：閾下焦慮和抑鬱的非劣性隨機對照試驗

试验专业题目

引入靜觀與家庭練習數字應用程序（IMHome）的簡短靜觀計劃與標準靜觀認知療法（MBCT）的比較：閾下焦慮和抑鬱的非劣性隨機對照試驗

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临床试验信息
试验目的

干预的目的是评估与MBCT相比，在基线、8周、6个月和12个月的随访中，使用家庭实践数字应用程序（IMHome）引入正念的简短正念干预在改善阈下焦虑和抑郁患者的主要结局（焦虑和抑郁症状）和其他次要结局（压力、失眠、正念水平、生活质量、医疗保健利用）方面的效果。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

将采用基于计算机的简单随机化。随机化过程将由一位在随机化方面有经验的独立统计学家进行。

盲法

参与者将被要求在研究期间不要传播干预内容，以防止干预组和对照组之间的污染。由于干预的性质，不可能使治疗师和参与者盲目，但调查人员和进行统计分析的人员将对治疗分配设盲。

试验项目经费来源

香港研究资助局

试验范围

/

目标入组人数

127

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-03-01

试验终止时间

2028-02-29

是否属于一致性

/

入选标准

年龄：18岁或以上的成年人。阈下焦虑和/或抑郁：存在阈下焦虑（定义为7项广泛性焦虑障碍量表（GAD-7）的5至14分）和/或阈下抑郁（定义为9项患者健康问卷抑郁量表（PHQ-9）的5至14分）。得分≤14分为轻至中度症状，得分≥15分为中度至重度症状，需要立即进行临床治疗。 认知功能：正常的认知功能，使参与者能够理解正念训练材料并完成每周的家庭练习任务。；

排除标准

身体或精神健康状况：存在任何身体或精神健康状况，使个人无法参与研究或遵守干预要求。 语言障碍：不懂中文，因为正念课程将用中文进行。 曾经参与过正念训练：曾经参加过任何正式的正念训练或干预，因为这可能会混淆研究结果。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

香港理工大学护理学院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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